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FDA認(rèn)證

美國(guó)FDA認(rèn)證是什么 美國(guó)食品和藥物管理局(Food and DrugAdninistration)簡(jiǎn)稱FDA,F(xiàn)DA是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一,F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全,F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一,其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收FDA的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。 二、FDA的歷史 FDA成立于1906年;之前美國(guó)的藥品沒(méi)有任何

訊科FDA認(rèn)證服務(wù)

一、美國(guó)FDA認(rèn)證是什么
        美國(guó)食品和藥物管理局(Food and DrugAdninistration)簡(jiǎn)稱FDA,F(xiàn)DA是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一,F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、醫(yī)療
設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全,F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一,其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收FDA的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。
二、FDA的歷史

      FDA成立于1906年;之前美國(guó)的藥品沒(méi)有任何監(jiān)管,藥品通過(guò)廣告進(jìn)行銷售;1938年要求對(duì)藥品證明安全性后,才可以銷售;1962年,要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。


美國(guó)fda認(rèn)證


      FDA將自己定義為該國(guó)古老的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu),它的起源可追溯到1848年的美國(guó)專利商標(biāo)局和1862年美國(guó)農(nóng)業(yè)部的成立,該部門在農(nóng)產(chǎn)品化學(xué)分析過(guò)程中承擔(dān)了專利局的職責(zé),F(xiàn)DA的監(jiān)管職能始于1906年通過(guò)的“純食品和藥品法案”。
三、美國(guó)FDA認(rèn)證意味著什么?
1. 產(chǎn)品出口美國(guó),F(xiàn)DA是強(qiáng)制性的要求,企業(yè)有必要完結(jié)FDA注冊(cè)或檢測(cè),方可出口美國(guó);
2. 一些小的國(guó)家認(rèn)可的,因小國(guó)家沒(méi)有自己法規(guī)要求,都會(huì)依托大國(guó)的法規(guī)去規(guī)范出口商;
3. 在同行業(yè)的產(chǎn)品中,提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。
四、FDA認(rèn)證的作用
    FDA在美國(guó)乃至世界上都有深刻的影響,有“美國(guó)人健康守護(hù)神”之稱;申報(bào)的產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)對(duì)人體使用產(chǎn)品后143個(gè)關(guān)鍵檢測(cè)點(diǎn)位作監(jiān)測(cè),對(duì)2-3萬(wàn)人持續(xù)3-7年的監(jiān)測(cè),全部都合格通過(guò)的產(chǎn)品,才予以核發(fā)FDA認(rèn)證;因此FDA認(rèn)證被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為比較高食品安全標(biāo)準(zhǔn),是國(guó)際廠商追求的比較高榮譽(yù)和保證。
五、FDA認(rèn)證和注冊(cè)、檢測(cè)有什么區(qū)別
      所謂FDA認(rèn)證就是受美國(guó)FDA管轄的產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證監(jiān)管的過(guò)程,叫FDA認(rèn)證;也有因?yàn)槠胀ㄊ称罚称方佑|材料,這些產(chǎn)品只要做企業(yè)注冊(cè)就行,不需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證,所以在這個(gè)認(rèn)證行業(yè)內(nèi),我們對(duì)于這類產(chǎn)品,是不會(huì)叫做FDA認(rèn)證的,只會(huì)叫
FDA注冊(cè)。
      只有l(wèi)Ⅱ類以上不豁免510K的產(chǎn)品,申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè),叫做FDA認(rèn)證,因?yàn)檫@些產(chǎn)品,是要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試,然后要撰寫510K報(bào)告。通過(guò)這個(gè)報(bào)告,來(lái)判斷產(chǎn)品是否符合FDA的要求;這個(gè)過(guò)程符合認(rèn)證這個(gè)概念的,其他的如普通食品類,僅僅就是對(duì)企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)備案,不需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的質(zhì)量監(jiān)管,所以我們一般不叫FDA認(rèn)證。
六、FDA產(chǎn)品認(rèn)證范圍
1.食品類產(chǎn)品;
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品;
3.化妝品;
4.輻射、激光類電子產(chǎn)品(NTEK);
5.營(yíng)養(yǎng)保健品;
6.中草藥及成藥;

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