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美國FDA認(rèn)證的有效期一般是多久

隨著國內(nèi)企業(yè)日益壯大,所以現(xiàn)在國內(nèi)企業(yè)都將目光放到了海外市場,尤其是歐美市場。但想要將自己產(chǎn)品出口到海外市場有一個很大的問題,那么進入美國市場需要做什么認(rèn)證呢?我們一起來了解一下。

FDA認(rèn)證是什么?

FDA,是美國食品和藥品監(jiān)督管理局(Food and DrugAdninistration)是國際醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu),由聯(lián)邦政府授權(quán),專門從事食品和藥品管理的更高執(zhí)法機關(guān)。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個,只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

嚴(yán)格來講并沒有FDA認(rèn)證的叫法,這個FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下三種:FDA注冊、FDA檢測與FDA批準(zhǔn)。

① FDA注冊:對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè),必須注冊FDA,進行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名,否則海關(guān)不予清關(guān),這是強制性的要求。

② FDA檢測:FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測,產(chǎn)品接觸類包裝的檢測,醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試,臨床安全測試等。

③ FDA批準(zhǔn):這種一般針對藥品比較多,就是允許這個藥品上市了

FDA認(rèn)證的種類

  1.激光產(chǎn)品FDA注冊

  2.食品接觸材料的FDA檢測

  3.化妝品和日用品FDA檢測報告

  4.醫(yī)療器械FDA注冊

  5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊


  FDA認(rèn)證常見的幾個問題?

  問題一: FDA證書是哪個機構(gòu)發(fā)放的?

  答:FDA注冊是沒有證書的,產(chǎn)品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。

  問題二: FDA需要指定的認(rèn)證實驗室檢測嗎?

  答:FDA是一個執(zhí)法機構(gòu),而不是服務(wù)機構(gòu),如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實驗室,那么他至少是在誤導(dǎo)消費者,因為FDA沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機構(gòu)與實驗室,也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu),不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進行認(rèn)可,合格的頒發(fā)合格證書,但不會向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家。

問題三: FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?

  答:是的,中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,該名代理人負(fù)責(zé)進行位于美國的過程服務(wù),是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

  FDA注冊的有效期?

  化妝品FDA:認(rèn)證成功后,有效

  凡在美國銷售的化妝品,無論是本地制造還是外國進口,都必須遵守法律管理委員會所頒布的條例,要求制定了化妝品自愿注冊計劃。

  醫(yī)療器械FDA:有效期一年,每年十月續(xù)期

  美國食品藥品管理局(FDA)現(xiàn)代化法要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進行注冊。

  激光輻射FDA:有效期一年,每年七月續(xù)期

  激光類品種包括:激光筆,激光演示,激光顯示,含有激光單元的產(chǎn)品(DVD, CD-ROM, CD播放機,激光打印機等)安全防護和救護產(chǎn)品。

  藥品FDA:有效期一年,每年十月續(xù)期

  所有生產(chǎn)預(yù)期用于疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的藥品工廠必須向FDA進行注冊并申報其所有成分。

  食品FDA:每偶數(shù)年續(xù)期一次

  所有從事制造、加工、包裝或儲存將在美國消費的食品或料的美國和非美國企業(yè)皆必須向美國食品藥品管理局(FDA)注冊。


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