申請(qǐng)INVIMA監(jiān)管審批的第一步，是對(duì)您的醫(yī)療器械進(jìn)行正確分類(lèi)。在哥倫比亞，醫(yī)療器械的分類(lèi)采用的是和歐洲分類(lèi)制度相似的四級(jí)風(fēng)險(xiǎn)性分類(lèi)模式（I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)和III類(lèi)）假如您在哥倫比亞當(dāng)?shù)貨](méi)有辦公場(chǎng)所，您需要委任一名諸如法定代理人的當(dāng)?shù)卮怼?/span>

1、提供一份質(zhì)量體系證書(shū)，例如ISO 13485認(rèn)證證書(shū)。

2、這些資料必須以西班牙語(yǔ)形式提交給INVIMA，并支付申請(qǐng)費(fèi)。

3、低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的INVIMA快速審批

IIb和III類(lèi)器械不符合快速審批的條件，必須等到正式的審核與批準(zhǔn)過(guò)程完成才能開(kāi)始上市銷(xiāo)售，通常是在提出申請(qǐng)后的六個(gè)月內(nèi)。 

一旦審核通過(guò)，INVIMA將會(huì)頒發(fā)證書(shū)，該證書(shū)將由您的當(dāng)?shù)卮肀９芑蚋鐐惐葋嗊M(jìn)口商保管。

不管制造商以進(jìn)口商還是當(dāng)?shù)卮矸绞竭f交申請(qǐng)，制造商在注冊(cè)時(shí)都應(yīng)有一名進(jìn)口商。

INVIMA已宣布，所列的“無(wú)法獲得的基本醫(yī)療器械和ivd”的生產(chǎn)和進(jìn)口均可免除衛(wèi)生注冊(cè)，只要符合要求，INVIMA將暫時(shí)批準(zhǔn)這些產(chǎn)品的生產(chǎn)和進(jìn)口。

值得注意的是:

非無(wú)菌個(gè)人防護(hù)元件不需要衛(wèi)生注冊(cè)或INVIMA的任何類(lèi)型的批準(zhǔn)。

醫(yī)務(wù)人員的非無(wú)菌防護(hù)服不需要任何與INVIMA的書(shū)面文件。

無(wú)菌防護(hù)服不需要進(jìn)行衛(wèi)生注冊(cè)，但要獲得進(jìn)口或生產(chǎn)許可，必須遵守某些規(guī)定。

為預(yù)防COVID-19而推薦的酒精濃度在60%至69%之間的衛(wèi)生產(chǎn)品需要強(qiáng)制衛(wèi)生通報(bào)。

用于消毒的家庭衛(wèi)生用品、地板和表面清潔劑以及洗碗機(jī)都需要強(qiáng)制衛(wèi)生通告。

用于工業(yè)、醫(yī)院市場(chǎng)或商場(chǎng)和學(xué)校專(zhuān)用的消毒衛(wèi)生產(chǎn)品不需要強(qiáng)制衛(wèi)生通知。

 這是哥倫比亞技術(shù)警戒計(jì)劃的總結(jié):

 1、制造商或進(jìn)口商必須向INVIMA報(bào)告嚴(yán)重和非嚴(yán)重的不良事件。

 2、制造商或進(jìn)口商必須向INVIMA報(bào)告國(guó)際警報(bào)。

 3、制造商或進(jìn)口商必須每三個(gè)月報(bào)告一次非嚴(yán)重不良事件報(bào)告。

 4、制造商、進(jìn)口商或醫(yī)療保健提供者必須在嚴(yán)重不良事件發(fā)生后72小時(shí)內(nèi)報(bào)告報(bào)告。

如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢(xún)，歡迎您直接來(lái)電4000-1998-38咨詢(xún)我司工作人員，獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息。