一、口罩的分類
從使用途徑上講,口罩可分為民用口罩和醫(yī)用口罩。民用口罩無(wú)需像醫(yī)用口罩那樣進(jìn)行注冊(cè),只需按照GB/T 32610-2016取得第三方檢驗(yàn)報(bào)告即可生產(chǎn)。
由于大家基本是器械從業(yè)者,今天我們著重聊的是醫(yī)用口罩。
1、根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,醫(yī)用口罩有2種
2、根據(jù)國(guó)家局《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍為依據(jù),一般分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。
醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對(duì)經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)。
醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù),以及在有創(chuàng)操作過(guò)程中阻止體液和噴濺物傳播的防護(hù)。
一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險(xiǎn)的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。
其實(shí),大家可以看出,《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中沒(méi)有一次性使用醫(yī)用口罩,它屬于哪個(gè)分類呢,根據(jù)最新醫(yī)療器械分類界定,其為分類編號(hào)141400,屬于醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品,為二類醫(yī)療器械。
由此我們可以看出,醫(yī)用口罩全部屬于二類醫(yī)療器械,如果要做口罩生產(chǎn),必須進(jìn)行相應(yīng)設(shè)計(jì)研發(fā),在符合GMP的條件下生產(chǎn)樣品,并按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行編寫產(chǎn)品技術(shù)要求,送注冊(cè)檢驗(yàn)、準(zhǔn)備注冊(cè)資料,進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè),由于其在免臨床目錄中,所以不需要做臨床試驗(yàn),但需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià),提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明。對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。
二、醫(yī)用口罩的組成結(jié)構(gòu)
醫(yī)用口罩一般由熔噴布、無(wú)紡布、口罩帶、鼻夾組成,其中外層和內(nèi)層均采用無(wú)紡布、中層采用熔噴布??谡肿钔鈱泳哂蟹里w沫設(shè)計(jì),中間層是核心功能層,用于過(guò)濾飛沫、顆?;蚣?xì)菌,內(nèi)層主要吸濕。
主體過(guò)濾材料為聚丙烯熔噴布,是一種超細(xì)靜電纖維布,由于靜電作用可以捕捉粉塵,含有各類病毒的飛沫接近聚丙烯熔噴布后,能被吸附在熔噴布表面,無(wú)法穿透。適合平面口罩熔噴過(guò)濾級(jí)別有:普通級(jí)、BFE95(濾效95%)、BFE99(濾效99%)、VFE95(濾效99%)、PFE95(濾效99%)、KN90(濾效90%)。熔噴布一般選用20克重,克重越高,防護(hù)過(guò)濾效果越好,N95的采用40克重甚至更高。當(dāng)然,如果無(wú)紡布層過(guò)多,口罩就比較硬,而熔噴層過(guò)多,則呼吸比較困難,
其他材料:金屬(用于鼻夾)、染色劑、彈性材料(用于口罩帶)等。
三、醫(yī)用口罩工作原理
醫(yī)用口罩大部分為自吸式過(guò)濾口罩,其工作原理是使含有害物的空氣通過(guò)口罩的濾料過(guò)濾后再被人吸入或者呼出??谡譃V料的過(guò)濾機(jī)理主要有以下幾種(見(jiàn)圖2):
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