一、FDA在許多不同類型的設(shè)施中執(zhí)行四種不同類型的檢查，公司的響應(yīng)應(yīng)根據(jù)特定類型的事件進(jìn)行調(diào)整，屬于FDA監(jiān)督范圍的設(shè)施包括：
1.藥品制造商
2.設(shè)備制造商
3.血庫(kù)
4.食品加工設(shè)施
5.奶牛場(chǎng)
6.動(dòng)物飼料加工商
7.復(fù)合與您的FDA相關(guān)的藥房檢查
8.在人們中進(jìn)行研究的設(shè)施
9.進(jìn)行動(dòng)物研究的實(shí)驗(yàn)室（用于支持FDA批準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品）
FDA的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還擴(kuò)展到在美國(guó)銷售的FDA監(jiān)管產(chǎn)品的外國(guó)制造和加工場(chǎng)所，落在這些范圍內(nèi)，可以預(yù)期在您的工廠進(jìn)行FDA檢查。

二、FDA檢查的類型
1.FDA進(jìn)行的四種不同類型的檢查包括預(yù)審批檢查，例行檢查，合規(guī)跟進(jìn)檢查和“原因”檢查，每個(gè)都旨在幫助保護(hù)公眾免受不安全產(chǎn)品的影響，但每種檢查的重點(diǎn)和期望是不同的。
2.在公司向FDA提交申請(qǐng)以推銷新產(chǎn)品后，進(jìn)行預(yù)批準(zhǔn)檢查，這些檢查的重點(diǎn)是驗(yàn)證申請(qǐng)中包含的數(shù)據(jù)，并確認(rèn)該設(shè)施能夠生產(chǎn)所述產(chǎn)品，預(yù)批準(zhǔn)檢查的結(jié)果是檢查員將建議支持或反對(duì)FDA批準(zhǔn)。
3.對(duì)于II類和III類設(shè)備制造商，法律規(guī)定每2年進(jìn)行一次例行檢查，它們遵循稱為質(zhì)量體系檢驗(yàn)技術(shù)（QSIT）的規(guī)定方法，將在本文后面討論。
4.合規(guī)性跟進(jìn)檢查審查公司/制造商為響應(yīng)之前的檢查而采取的行動(dòng)，這些檢查導(dǎo)致了重要的483次觀察或警告信，進(jìn)行合規(guī)性跟進(jìn)以驗(yàn)證對(duì)先前違規(guī)行為的充分糾正，記錄持續(xù)違規(guī)行為，或支持未來(lái)的監(jiān)管行動(dòng)。
三、FDA認(rèn)證檢查
       知道FDA什么時(shí)候到來(lái)嗎？這取決于，預(yù)先批準(zhǔn)和例行檢查通常提前五個(gè)日歷日公布，有違規(guī)檢查歷史的公司將不會(huì)獲得這種奢侈品，F(xiàn)DA可能會(huì)突然出現(xiàn)，合規(guī)后續(xù)檢查和“原因”檢查不會(huì)預(yù)先公布，F(xiàn)DA對(duì)外國(guó)企業(yè)的檢查通常提前兩到三個(gè)月預(yù)先宣布，以便有時(shí)間進(jìn)行旅行和安排物流。
有沒(méi)有想過(guò)FDA如何選擇應(yīng)該選擇哪家公司進(jìn)行例行檢查？

FDA使用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，使用企業(yè)注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)，F(xiàn)DA確定誰(shuí)制造哪些設(shè)備，設(shè)備列表數(shù)據(jù)庫(kù)用于標(biāo)識(shí)每個(gè)公司分發(fā)的設(shè)備，然后，公司按風(fēng)險(xiǎn)劃分優(yōu)先順序：III類> II類> I類，也考慮制造高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的公司，如植入式設(shè)備或生命支持/生命維持設(shè)備，向市場(chǎng)推出新設(shè)備的公司也被賦予了更高的優(yōu)先權(quán)，以及那些曾經(jīng)有過(guò)重大違規(guī)和投訴的公司。

大多數(shù)檢查都是例行檢查，F(xiàn)DA開(kāi)發(fā)了QSIT作為系統(tǒng)評(píng)估公司合規(guī)性的手段，值得注意的是，雖然FDA為醫(yī)療器械制造商檢查開(kāi)發(fā)了QSIT，但他們也為藥品制造商開(kāi)發(fā)了BIMO。
確定了質(zhì)量體系的四個(gè)主要子系統(tǒng)：管理控制，設(shè)計(jì)控制，糾正和預(yù)防措施（CAPA）以及生產(chǎn)和過(guò)程控制，它評(píng)估和描述每個(gè)子系統(tǒng)的目的和重要性，為每個(gè)子系統(tǒng)提供流程圖和檢查目標(biāo)，有兩種類型的QSIT檢查：I級(jí)縮寫和2級(jí)基線。 
1 級(jí)縮短檢查是在公司進(jìn)行2級(jí)檢查后進(jìn)行的，并且發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系符合所有要求，1級(jí)檢查始終包括CAPA子系統(tǒng)以及另一個(gè)主要子系統(tǒng)，將為每個(gè)后續(xù)的1級(jí)檢查選擇不同的子系統(tǒng)。