醫(yī)療器械類產(chǎn)品FDA注冊認證
FDA由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán),是專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)。全稱:食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)
嚴格來講并沒有FDA認證的叫法,這個FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認證主要指以下三種:FDA注冊、FDA檢測與FDA批準
根據(jù)風(fēng)險等級的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風(fēng)險等級最高,越高類別監(jiān)督越多。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,而FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄超過1700多種產(chǎn)品。
任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場,必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。
生產(chǎn)、包裝已經(jīng)進口醫(yī)療設(shè)備的企業(yè),受FDA的設(shè)備及放射衛(wèi)生中心CDRH的管制。
FDA按照風(fēng)險等級,將醫(yī)療設(shè)備分為Class I,II, III。
Class I類設(shè)備因為風(fēng)險等級比較低,進行普通管制,大部分產(chǎn)品為510(k)豁免;
Class II類設(shè)備施行普通管制和特別管制,大部分產(chǎn)品在510(k)的范圍之內(nèi),上市前需要完成上市前通知PMN;
Class III類設(shè)備風(fēng)險等級最高,上市前需要獲得FDA的批準(PMA)。
醫(yī)療器械FDA登記要求
按照 Title 21 CFR Part 807,參與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)銷并且產(chǎn)品出口目的是美國的工廠或者設(shè)施需要每年向FDA進行注冊。此項程序稱之為工廠登記(Establishment Registration)。
工廠登記和產(chǎn)品列入主要是為了向FDA提供工廠位置和工廠生產(chǎn)的器械。了解器械生產(chǎn)位置可以增加應(yīng)對緊急公共健康的能力。
醫(yī)療器械FDA注冊類型
包括:廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記(510表登記)、產(chǎn)品上市審核批準(PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告。
1)包裝完整的產(chǎn)成品五份;
2)器械構(gòu)造圖及其文字說明;
3)器械的性能及工作原理;
4)器械的安全性論證或試驗材料;
5)制造工藝簡介;
6)臨床試驗總結(jié);
7)產(chǎn)品說明書。
如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì),必須詳細描述。
Ⅰ類的醫(yī)療器械FDA注冊所需材料:
1)申請表。
2)FDA當(dāng)年財政年的年金。(2021年是5546USD)
FDA醫(yī)療器械注冊怎么做
1. 注冊費
所有工廠在初次登記之前需要完成繳納本財年的注冊費;
每年10月1日止12月31日需要完成繳納次年的注冊費。
2. 工廠登記 Establishment Registration
工廠名字和地址;
鄧白氏碼(DUNS);
經(jīng)營范圍,例如生產(chǎn),分析,制造,包裝等;
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