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體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)(EU)2017/746

體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(VDR)(EU)2017/746:隨著消費者要求醫(yī)寧保健行業(yè)的產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商達到最高安全標(biāo)準(zhǔn),體外診斷(IVD)的安全性和質(zhì)量變得越來越重要。此外,針對體外診斷制造商的國際和歐泌規(guī)則和法規(guī)正變得越來越復(fù)雜和嚴(yán)格。

IVDR于2017年5月5日正式發(fā)布,并于2017年5月26日生效。為期五年的過渡期,直至2022年5月26日,適用于已獲批準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品制造商,以滿足IVDR的要求。新去規(guī)的重點是將IVD新分類為四個風(fēng)險類別,更精確地描述其分析和臨床性能,更嚴(yán)格的臨床試驗要求,更精確的上市后監(jiān)督執(zhí)行和規(guī)劃,以及更好的IVD的可追溯性和對患者的更高透明度。體外診斷器械進入歐洲市場的準(zhǔn)入將更加嚴(yán)格,對制造商、進口商和分銷商以及公告機構(gòu)的要求將得到擴大和加強。
體外診斷產(chǎn)品的制造商有責(zé)任保證患者的安全。因此,制造商需要遵守歐沙法規(guī),以確保其創(chuàng)新和不斷開發(fā)的IVD安全且性能良好。如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢,歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員,獲得詳細(xì)的費用報價與周期方案等信息。

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