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醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用一次性防護(hù)服新國標(biāo)草案發(fā)布

國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布《醫(yī)用防護(hù)口罩》、《醫(yī)用一次性防護(hù)服》新國標(biāo)草案。

《GB 19083 醫(yī)用防護(hù)口罩》修訂項目與GB 19083-2010相比,標(biāo)準(zhǔn)草案除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下:

(1)修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱,改為《醫(yī)用防護(hù)口罩》。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中即涉及技術(shù)要求,又包括檢測方法,故修改標(biāo)準(zhǔn)名稱為《醫(yī)用防護(hù)口罩》。

(2)根據(jù)草案中要求和檢測方法的變化,相應(yīng)修改了規(guī)范性引用文件。

(3)根據(jù)草案中要求和檢測方法的變化,相應(yīng)修改了術(shù)語定義。具體變化為:刪除了適合因數(shù)的術(shù)語定義,增加了死腔、總泄漏率、計數(shù)中位徑、空氣動力學(xué)粒徑、空氣動力學(xué)質(zhì)量中位徑的術(shù)語定義。

(4)增加了口罩類別(N95、N99和N100級)。根據(jù)過濾效率的不同對口罩類別進(jìn)行區(qū)分,該分類更加直觀。

(5)刪除了氣流阻力要求,增加了呼吸阻力要求。2009版中的氣流阻力通過濾料測試儀進(jìn)行過濾效率測試時一并給出,與國內(nèi)外同類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求和檢測方法均不同。此次修訂參考國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn),將氣流阻力改為通氣阻力,并按照GB 2626-2019《呼吸防護(hù)自吸過濾式防顆粒物呼吸器》中的方法進(jìn)行檢測。

(6)增加了死腔、總泄漏率的要求。2009版中無死腔要求,根據(jù)國內(nèi)外同類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),此次修訂增加死腔要求;2009版無總泄漏率要求,而是采用評估密合性,此次修訂在參考國內(nèi)外同類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上刪除密合性要求,增加總泄漏率要求,作為評價防護(hù)口罩防護(hù)效果的重要指標(biāo)。

(7)修改了抗合成血液穿透性要求,由“10.7 kPa (80 mmHg)壓力”修改為“16 kPa (120 mmHg)壓力”。根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際,相應(yīng)提高抗合成血穿透要求,并與2020年修訂的YY 0469報批稿中要求一致。

(8)修改了非滅菌口罩微生物限度的要求,改為“微生物總數(shù)≤100 cfu/g”。對于非滅菌口罩的微生物限度要求,參考2020年修訂的YY 0469報批稿中的確定依據(jù),不再要求致病菌,改為控制微生物總量。

(9)修改了“阻燃性能”名稱,改為“可燃性”,參考GB 2626-2019中的相應(yīng)方法進(jìn)行檢測。根據(jù)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn),阻燃性與可燃性不是同一概念,本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該考察可燃性,而不是阻燃性。

(10)增加了生物相容性要求。增加了細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)要求,修改了皮膚刺激性要求。因醫(yī)用防護(hù)口罩與佩戴者面部皮膚接觸面積大、接觸時間長,故參考2020年修訂的YY 0469報批稿中的確定依據(jù),增加生物相容性要求。

(11)刪除了密合性要求。2010版標(biāo)準(zhǔn)中的密合性要求應(yīng)為醫(yī)務(wù)人員在選擇醫(yī)用防護(hù)口罩的評價指標(biāo),而非產(chǎn)品型式檢驗。為逐步引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員在選用醫(yī)用防護(hù)口罩時進(jìn)行密合度測試,此次修訂在標(biāo)準(zhǔn)草案使用說明中增加“安全警示信息應(yīng)說明‘因個體臉型差異,本產(chǎn)品不能保證所有佩戴者的密合性,使用前應(yīng)進(jìn)行密合性評估’,或等同警示”。

 《GB 19082 醫(yī)用一次性防護(hù)服》修訂項目

 與GB 19082-2009相比,標(biāo)準(zhǔn)草案除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下:

(1)修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱,改為《醫(yī)用一次性防護(hù)服》。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中即涉及技術(shù)要求,又包括檢測方法,故修改標(biāo)準(zhǔn)名稱為《醫(yī)用一次性防護(hù)服》。

(2)根據(jù)草案中要求和檢測方法的變化,相應(yīng)修改了規(guī)范性引用文件。

(3)根據(jù)草案中要求和檢測方法的變化,相應(yīng)修改了術(shù)語定義。具體變化為:刪除了顆粒物、靜電衰減、衰減時間的術(shù)語定義,修改了過濾效率、合成血液的術(shù)語定義,增加了透濕率、熱阻、濕阻、計數(shù)中位徑、空氣動力學(xué)粒徑、空氣動力學(xué)質(zhì)量中位徑的術(shù)語定義。

(4)根據(jù)《強制性國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第十九條要求,強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)全部強制。本標(biāo)準(zhǔn)草案中刪除了號型規(guī)格要求。

(5)修改了防護(hù)服材料物理性能要求,并根據(jù)物理性能進(jìn)行分級。根據(jù)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)企業(yè)反饋情況,標(biāo)準(zhǔn)草案中刪除了斷裂伸長率要求,增加了撕破強力、抗刺穿性能、接縫強力物理性能要求。

(6)修改了抗?jié)B水性要求。參考現(xiàn)行有效的最新方法標(biāo)準(zhǔn)GB/T 4744-2013《紡織品防水性能的檢測和評價靜水壓法》中抗?jié)B水性的分級和檢測方法進(jìn)行規(guī)定定。

(7)增加了阻傳染因子穿透性能,除保留2009版標(biāo)準(zhǔn)顆粒過濾效率要求外,參考國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn),增加了抗噬菌體穿透性要求作為阻傳染因子穿透評價指標(biāo)。

(8)增加了舒適性指標(biāo)。根據(jù)產(chǎn)品實際應(yīng)用過程中,特別是新冠疫情期間暴露出的悶熱等問題,結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際,增加舒適性指標(biāo)要求,包括修改了透濕量要求,增加了熱阻和濕阻要求。

(9)修改了阻燃性能名稱和要求,改為“可燃性”。根據(jù)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn),阻燃性與可燃性不是同一概念,本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該考察可燃性,而不是阻燃性。

(10)修改了皮膚刺激性、微生物指標(biāo)要求。皮膚刺激性參考2020年YY 0469報批稿制定。微生物指標(biāo)也參考2020年修訂的YY 0469報批稿中的確定依據(jù),不再要求致病菌,改為控制微生物總量。

(11)刪除了靜電衰減性能要求。由于防護(hù)服材料各不相同,該項指標(biāo)對某些產(chǎn)品材料并不適用。根據(jù)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)企業(yè)意見,保留抗靜電性要求,刪除靜電衰減性能要求。

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