醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證GB/T 19633及有效期驗(yàn)證，具體的內(nèi)容下面就為大家介紹一下！
一、包裝驗(yàn)證
1、驗(yàn)證目的：驗(yàn)證確認(rèn)包裝材料密封過程的適應(yīng)性。
2、驗(yàn)證依據(jù)：
GB/T 19633.1-2015《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求》
GB/T 19633.2-2015《最終漢菌醫(yī)療器械的包裝第2部分：成形、密封和裝配過程的驗(yàn)證要求》。
3、驗(yàn)證過程：
3.1設(shè)備安裝確認(rèn)以及人員確認(rèn)
3.2運(yùn)行確認(rèn)：參數(shù)優(yōu)選，通過設(shè)置不同的封口溫度、封口速度梯度，來選擇封口效果最佳的對(duì)應(yīng)溫度、封口速度。
3.3性能確認(rèn)：以優(yōu)選好的參數(shù)來進(jìn)行生產(chǎn)，然后進(jìn)行檢驗(yàn)（包含熱封強(qiáng)度、染料滲漏試驗(yàn)、包裝材料的微生物屏障特性等）
二、有效期驗(yàn)證
1、驗(yàn)證目的：通過穩(wěn)定性試驗(yàn)（加速老化試驗(yàn)）對(duì)產(chǎn)品及包裝有效期進(jìn)行驗(yàn)證，以確定該產(chǎn)品的貨架壽命。
2、驗(yàn)證依據(jù)：《加速老化試驗(yàn)指南》
3、驗(yàn)證過程：
3.1確認(rèn)加速老化試驗(yàn)選取的溫濕度，根據(jù)溫濕度來計(jì)算在老化箱老化的時(shí)間對(duì)應(yīng)的貨架壽命。
3.2于不同的時(shí)間點(diǎn)取出產(chǎn)品，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，來確定不同的時(shí)間點(diǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量是否還符合產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定，除了對(duì)產(chǎn)品全檢之外還應(yīng)當(dāng)注意內(nèi)包袋封口的質(zhì)量情況。
3.3根據(jù)老化實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，來驗(yàn)證產(chǎn)品的有效期。
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