2021年6月2日,歐盟委員會(huì)在其官方公報(bào)(OJ)上發(fā)布修訂指令(EU)2021/884,此修訂指令修訂了RoHS指令(2011/65/EU)附件Ⅳ第42條款,延長(zhǎng)了用于具有高工作頻率(>50MHz)操作模式的血管內(nèi)超聲成像系統(tǒng)中的電旋轉(zhuǎn)連接器中的汞的豁免有效期。
此次修訂內(nèi)容如下:
條款 | 豁免 | 更新有效期情況 |
42 | 用于具有高工作頻率(>50MHz)操作模式的血管內(nèi)超聲成像系統(tǒng)中的電旋轉(zhuǎn)連接器中的汞。 | 將“2019年6月30日到期”更新為“2026年6月30日到期” |
注:RoHS2.0指令豁免清單分別列于2011/65/EU的附件Ⅲ和Ⅳ中,其中附件Ⅳ是專門針對(duì)醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備應(yīng)用的豁免條款,附件Ⅲ則是針對(duì)所有電子電氣設(shè)備應(yīng)用的豁免條款。
在授權(quán)指令(EU) 2015/574(2)中,歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)了在血管內(nèi)超聲成像系統(tǒng)中使用汞的豁免,根據(jù)RoHS2.0指令關(guān)于醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)測(cè)控制設(shè)備豁免有效期規(guī)定,該豁免于2019年6月30日到期,而早在豁免有效期到期前的2017年10月6日,歐盟委員會(huì)就收到了豁免續(xù)期申請(qǐng)。為適應(yīng)科學(xué)和技術(shù)進(jìn)步,在今年的3月8日,歐盟委員會(huì)正式修訂了豁免有效期,并于6月2日在官方公報(bào)(OJ)上發(fā)布,生效日期在公布后的第20天。
豁免規(guī)則
上一篇:亞馬遜CE認(rèn)證符合性聲明辦理費(fèi)用是多少
下一篇:化妝品FDA注冊(cè)怎么辦理呢