一類醫(yī)寧器械備案流程雖較一三類簡單,但檢驗(yàn)報(bào)告是不可缺少的備案資料。由于企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)要求了解不足,自檢報(bào)告常出現(xiàn)漏檢、報(bào)告無效等問題,現(xiàn)將一類有源器械檢驗(yàn)進(jìn)行總結(jié):
1、檢驗(yàn)內(nèi)容
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定,一類備案不需要提交產(chǎn)品研究資料,因此不需提供有效期驗(yàn)證報(bào)告和包裝研究等資料。
一類有源器械檢驗(yàn)主要依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求,檢驗(yàn)內(nèi)容分為兩大類:性能和電氣安全類。技術(shù)要求應(yīng)根據(jù)行標(biāo)和國標(biāo)編寫,沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途和作用原理確定主要性能指標(biāo),主檢可客觀判定成品功能與質(zhì)量控制相關(guān)的指標(biāo),如電泳儀的穩(wěn)壓、穩(wěn)流和時(shí)間漂移等。電器安全類包括電氣安全要求、環(huán)境試驗(yàn)、電磁兼容等安全性指標(biāo)。技術(shù)要求編寫不全是導(dǎo)致漏檢的一個(gè)重要原因。
2、檢驗(yàn)方式
《第一類醫(yī)寧器械備案資料要求及說明》中規(guī)定一類器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告,檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。
全性能自檢并不意味著檢驗(yàn)都可由企業(yè)獨(dú)立完成,自檢的前提是企業(yè)具有足夠的檢驗(yàn)?zāi)芰头弦笤O(shè)備,像EMC、環(huán)境試驗(yàn)或電氣安全等實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目需要專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室和設(shè)備支持,企業(yè)普遍不具備檢測條件,這類檢測項(xiàng)仍需委托有檢測資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)。沒有檢測資質(zhì)的企業(yè)或檢測機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告是無效的,忽略電氣安全類試驗(yàn)導(dǎo)致備案資料不完整,審評(píng)不通過。
對(duì)于具有多種型號(hào)的產(chǎn)品,可選擇確定主檢型號(hào)做覆蓋檢驗(yàn)。覆蓋的原則是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理和預(yù)期用途等具有一致性。工作原理不同的型號(hào)不能做覆蓋;影響電磁兼容的關(guān)鍵元器件不同或電氣結(jié)構(gòu)不同的不能做覆蓋;產(chǎn)地不同不能做覆蓋;臺(tái)式設(shè)備與落地式設(shè)備不能做電磁兼容覆蓋。覆蓋檢驗(yàn)中的主檢型號(hào)應(yīng)是結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全面的型號(hào),具有典型性,做全項(xiàng)檢測;其他規(guī)格做差異性檢驗(yàn),只檢與主型號(hào)不一致的差異項(xiàng),如尺寸等。主檢型號(hào)不具備典型性或覆蓋型號(hào)與主檢型號(hào)工作原理不一致時(shí),檢驗(yàn)報(bào)告仍是不完整的。
3、檢測依據(jù)
性能檢測主要依據(jù)相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則。如視力表投影儀需參照YV 0764-2009《眼科儀器視力表投影儀》。
電磁兼容試驗(yàn)參照Y 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》,根據(jù)6.83.201的說明確定附錄B中適用表格,并完成相應(yīng)的試驗(yàn)檢測,將表格附在說明書后。
環(huán)境試驗(yàn)依據(jù)GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》,按照氣候環(huán)境和機(jī)械環(huán)境進(jìn)行分組,確定試驗(yàn)條件,完成附錄A中的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目。附錄A中制造商規(guī)定的測試項(xiàng)目(C)不能隨意選擇,應(yīng)選擇影響或體現(xiàn)產(chǎn)品性能的主要技術(shù)指標(biāo)。GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣安全通用要求》對(duì)醫(yī)療器械電氣安全進(jìn)行了規(guī)定,企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能逐-9706.1性判斷適用性,對(duì)適用項(xiàng)進(jìn)行檢測。自2008年6月25日起,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于執(zhí)行GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》有關(guān)事項(xiàng)的通知,產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中不再列出不適用說明,由產(chǎn)品安全特性替代。企業(yè)只需在技術(shù)要求中安全特性即可。
企業(yè)在準(zhǔn)備產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí),首先應(yīng)當(dāng)完善產(chǎn)品技術(shù)要求,確保技術(shù)要求的內(nèi)容全面;其次確定電氣安全和電磁兼容的試驗(yàn)項(xiàng),分析主檢型號(hào)與覆蓋型號(hào)的差異性,選擇具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢,歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員,獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期方案等信息。
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