消毒濕巾出口美國FDA注冊怎么辦理?美國藥品FDA注冊申報主要分為臨床試用新藥(IND)、新藥申請(NDA)、簡略新藥申請(ANDA)、非處方藥(OTC)以及生物制品許可申請(BLA)五類。消毒濕巾辦理美國FDA注冊屬于藥品FDA注冊下的非處方藥OTC注冊,
美國藥品FDA注冊:
聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法》(FD&C法案)第510條要求在美國生產(chǎn),制備,繁殖,復(fù)合或加工藥物的公司,或提供進口藥物到美國的公司必須在FDA注冊。且這些國內(nèi)外公司必須在注冊時,需列出在美國進行商業(yè)分銷的所有制造,制備,傳播,配制或加工的藥品。此外,外國機構(gòu)在注冊時必須指定美國代理商和進口商。
非處方藥OTC注冊
OTC是over the counter的縮寫,即非處方藥,是指那些不需要醫(yī)生處方,消費者可直接在藥房或藥店中即可購取的藥物。OTC是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。
按照FDA官網(wǎng)的類別來劃分,是沒有OTC注冊這個說法的,準確的說法是FDA藥品注冊。OTC只是眾多藥品當中的一個類別,因為注冊方法相較于其他藥物注冊要簡單,所以市場上大家主推這個OTC類產(chǎn)品注冊,久而久之才會有OTC注冊這個說法。
消毒濕巾FDA注冊流程
1、提供資料,企業(yè)資料,產(chǎn)品資料,鄧白氏編碼
2、我司提交資料進行注冊
3、注冊完畢,取得企業(yè)標簽代碼(LABEL CODE)以及產(chǎn)品注冊碼(NDC CODE),企業(yè)注冊號(FEI)需等系統(tǒng)自動分配。
OTC注冊成功:包含鄧白氏編碼注冊、企業(yè)注冊、產(chǎn)品注冊
OTC整個流程注冊完,共含三個注冊碼:
?、汆嚢资献源a(DUNS)
?、谄髽I(yè)注冊碼(FEI)-注冊完成后三個月左右系統(tǒng)分配
③產(chǎn)品注冊碼(NDC)
分別可在美國FDA官網(wǎng)查詢
消毒濕巾既能擦拭物體表面,也能用于人體表面、硬物表面消毒或其他消毒。所以用于醫(yī)用或者人體手部消毒的,歸FDA管理。如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢,歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員,獲得詳細的費用報價與周期方案等等信息。