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醫(yī)療器械設備的檢測標準及項目有哪些?

隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設備的更新?lián)Q代,我國醫(yī)療器械設備的市場需求急劇增長,客觀上推動了我國醫(yī)療器械設備行業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械的選用會越來越先進,其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會不斷調(diào)整,功能更加多樣化,市場容量會不斷擴大。對于部分企業(yè)其產(chǎn)品的研究設計初沒有多大的考慮到其電磁兼容方面等信息,在醫(yī)療設備做備案或者申請醫(yī)療注冊證時導致不能一次性順利通過。

一、醫(yī)療器械設備產(chǎn)品分為三大類

 

1.診斷設備類

 

2.治療設備類

 

3.輔助設備類

 

二、醫(yī)療器械測試常用標準

 

醫(yī)療器械EMC YY0505 GB/T18268.26 IEC/EN60601-1-2

 

醫(yī)療器械安規(guī) GB9706.1 IEC/EN 60601-1

 

三、相關標準

    序號

    產(chǎn)品/產(chǎn)品類別

    檢測標準(方法)名稱及編號

    1

    醫(yī)用電氣設備電磁兼容要求

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