自2013年歐盟化妝品法規(guī) (EC) No 1223/2009(以下簡稱‘化妝品法規(guī)’)正式實施起,所有化妝品在進入歐盟市場前都必須經(jīng)過安全評估,提交CPSR。
什么是CPSR
CPSR的英文全稱為 Cosmetic Product Safety Report,即化妝品安全報告。在歐盟市場銷售的化妝品必須符合化妝品法規(guī)要求,其中就包括提交CPSR。
CPSR是一份獨立的化妝品安全評估意見。在進入歐盟市場前,化妝品必須經(jīng)過評估以確保在常規(guī)及合理可預見情況下使用是安全的,并且符合化妝品法規(guī)要求。一份完整的CPSR分為化妝品安全信息和化妝品安全評估兩大部分,其中:化妝品安全信息為收集的所有供進行安全評估所需的數(shù)據(jù),包含10部分內(nèi)容,分別是:
1. 化妝品的定量和定性組成
2. 化妝品的物理/化學特性及穩(wěn)定性
3. 微生物質(zhì)量
4. 雜質(zhì)、痕量物質(zhì)及包裝材料信息
5. 正常和合理可預見的使用
6. 化妝品暴露信息
7. 暴露物質(zhì)
8. 物質(zhì)的毒理學研究
9. 不良反應和嚴重的不良反應
10. 關于化妝品的信息
化妝品安全評估是安全評估員關于產(chǎn)品安全性的意見,包含4部分內(nèi)容,分別是:
1. 評估結論
2. 標簽警示語和使用說明
3. 推論
4. 評估員的資質(zhì)證明和審批
CPSR所需材料
由于有著嚴苛的數(shù)據(jù)要求和復雜的測試項目,為完成CPSR,需要提交一系列正確且完整的材料,包括:
1. 申請表,包含產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述(例如物理狀態(tài)、顏色、預期用途)信息;
2. 成分表,包括各成分的CAS號和百分比,以及每種成分的預期作用;
3. 所有成分的安全數(shù)據(jù)表 MSDS(Material Safety Data Sheet);
4. 合格證明COA(Certificate of Compliance)或規(guī)格說明;
5. 26種過敏香精測試報告和IFRA(International Fragrance Association, 國際日用香精香料協(xié)會)證書;
6. 產(chǎn)品的微生物質(zhì)量測試報告;
7. 產(chǎn)品的防腐劑挑戰(zhàn)測試報告;
8. 產(chǎn)品的穩(wěn)定性測試報告;
9. 產(chǎn)品的包裝兼容性測試報告、內(nèi)包裝材料信息、重金屬測試報告;
10. 產(chǎn)品(配方)的重金屬測試報告,包括鉛、砷、汞、銻、鎘、鎳;
11. 產(chǎn)品(配方)的風險性物質(zhì)測試;
12. 產(chǎn)品照片和最終產(chǎn)品的標簽原圖;
13. 良好生產(chǎn)規(guī)范證書(GMP)或?qū)徍藞蟾妫?/span>
14. 無納米材料聲明;
CPSR要求產(chǎn)品進行多項測試以確保安全性。你是否了解自己的產(chǎn)品該進行哪些測試?請查看下方表格,提供表中所列相應文件并完成對應測試,確保產(chǎn)品符合化妝品法規(guī)的要求。
完成CPSR需要多少時間
CPSR要求提供的數(shù)據(jù)極多且涉及的測試項目需要漫長的周期,
如:穩(wěn)定性或加速老化測試
用于證明產(chǎn)品和包裝在超過保質(zhì)期仍可保持品質(zhì)。這一測試需要模擬不同的儲存條件、運輸場景和使用。歐盟化妝品法規(guī)規(guī)定的穩(wěn)定性或加速老化測試通常需要3個月時間才能完成。
防腐挑戰(zhàn)效果測試
防腐劑常用于抑制化妝品中微生物的生長。防腐挑戰(zhàn)測試可以確定防腐劑保持產(chǎn)品有效性/穩(wěn)定性的能力,是歐盟化妝品法規(guī)的強制性要求,大約需要1個月時間完成。
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