口罩環(huán)氧乙烷滅菌驗證內(nèi)容有哪些？ 因新型冠狀病毒 2019-nCoV 疫情原因，口罩產(chǎn)能大幅度提高，面對突然增長，部份企業(yè)需短時 間內(nèi)達到醫(yī)療器械生產(chǎn)要求，現(xiàn)就為生產(chǎn)過程（需不需滅菌，如何實現(xiàn)滅菌）整理了相關標準的一 些要求，為生產(chǎn)企業(yè)提供參考。 若生產(chǎn)商在生產(chǎn)過程能夠保證口罩一定的低菌狀態(tài)(微生物限度控制)無需滅菌（參考 YY/T  0969-2013 4.7.1 或 YY/T 0469-2011 4.9.1 或 GBT 19083-2010 4.8.1），若不能保證則應進行環(huán)氧乙烷滅菌。 

本文主要參考（YY/T 0969-2013、 YY/T 0469-2011、GBT 19083-2010、GB18279.1-2015， ISO11135-2014，YY/T0287-2017，ISO13485-2016、YY/T 1268-2015）  

參考口罩現(xiàn)有生產(chǎn)企業(yè)，若注冊為無菌產(chǎn)品，則在生產(chǎn)過程中需進行滅菌，為 2 類醫(yī)療器械  醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 需 建 立 相 應 的 管 理 體 系 （ 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 、 YY/T0287-2017\ISO13485-2016）  生產(chǎn)需在 10 萬級凈化車間進行。 需對生產(chǎn)過程中的封口機，包裝、封口、滅菌、產(chǎn)品運輸?shù)汝P鍵或特殊過程進行驗證或確認。 對產(chǎn)品包裝材料應進行老化、阻菌性、初始污染菌進行測試或驗證。 對產(chǎn)品應進行初始污染菌、EO 殘留、內(nèi)毒素（熱原）、性能進行測試或驗證。 

 產(chǎn)品無菌要求： 

 滅菌概念： 

 無菌  

 無存活微生物  

 無菌狀態(tài)  

 實際上，不存在此類絕對的聲明，證明微生物存在與否。 

 無菌保證水平 SAL  滅菌后，在單位產(chǎn)品上檢出存活微生物的概率。 

  注：SAL 為定量值，通常為 10 -6 或 10 -3。將此定量值用于無菌保證時，10 -6SAL 數(shù)值比 10  -3SAL 小，但高于 10-3SAL 的無菌保證。 無菌測試不能通過檢測產(chǎn)品本身作為無菌依據(jù)，現(xiàn)階段國內(nèi)外制定了環(huán)氧乙烷滅菌的強制標 準。GB18279.1-2015 GB18279.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過 程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求》  ISO11135-2014 環(huán)氧乙烷— 醫(yī)療器械滅菌過程開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求  

 一、驗證的目的

 傳統(tǒng)的質(zhì)量管理是建立在質(zhì)量檢驗基礎上的，而現(xiàn)代的質(zhì)量管理是建立在質(zhì)量保證基礎上的。批量生產(chǎn)的產(chǎn)品通過抽樣檢驗是不能保證每件產(chǎn)品全部達到技術要求的，由此，質(zhì)量保證的理念開 始逐步引起人們的重視。“把質(zhì)量建立在生產(chǎn)過程中”，以及提前對原材料、過程中產(chǎn)品進行控制， 這些都喻示人們首先要對原材料和生產(chǎn)工藝進行驗證，以確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量。 目前，世界上大多數(shù)國家都在醫(yī)療器械行業(yè)中實行質(zhì)量保證體系規(guī)范，在 ISO9001 或 ISO13485 標準的要素中都提出了相關的基本要求。對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，在硬件方面，涉及到環(huán)境、 廠房、設備、人員等內(nèi)容，在軟件方面涉及到工藝、衛(wèi)生、檢驗、驗證、管理等內(nèi)容。其目的是為 了有效控制生產(chǎn)過程，保證產(chǎn)品質(zhì)量，滿足顧客要求。 當一個新建或改建無菌醫(yī)療器械潔凈廠房完工后，或完成一項新產(chǎn)品的設計開發(fā)后，或編制 一項新的工藝方案后，或確定選用新的材料后下一步工作就是需要進行驗證和確認等等。

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