最新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU) 2017/745即將在2021年5月強制實施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。很顯然，新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時間已非常緊迫，所以了解MDR的常見問題非常有需要。
1.什么是醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）？
《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）將取代歐盟現(xiàn)行的《醫(yī)療器械指令》（93/42/EEC）和歐盟關于有源可植入醫(yī)療器械的指令（90/385/EEC）。
2.何時實施MDR ？
MDR于2017年5月25日生效。
3.醫(yī)療器械制造商何時需要遵守新的MDR？
當前批準的醫(yī)療設備的制造商將具有三年的過渡時間（直到2020年5月26日）才能滿足MDR的要求。對于某些設備，此過渡期可以延長到2024年5月26日。但是，必須滿足特殊要求才能授予該擴展名。
4.MDR法規(guī)下，如公司更名，但實體無變化，是否需另行申請評估？
此種情況，MDR未做具體規(guī)定，需參照后續(xù)發(fā)布的官方指南（特別關于EUDAMED/SRN）。
5.MDR涵蓋哪些產(chǎn)品
MDR包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品。新法規(guī)擴大了應用范圍，覆蓋一些非醫(yī)療用途的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、吸脂減肥、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。具體可參閱MDR中的Annex XVI。
6.產(chǎn)品分類是否有變化
MDR對于產(chǎn)品的分類規(guī)則有一些變化，應用范圍比MDD和AIMDD的范圍更廣。具體可參閱MDR中的Annex VIII。
7.I類（無菌或測量）器械是否需公告機構介入，獲得其頒發(fā)的CE證書？
是的，但公告機構的審核范圍僅限于此類器械無菌和計量方面的內(nèi)容。
8.III類產(chǎn)品的5年換證審核是由歐盟委員會審核，還是由發(fā)證的公告機構審核？
如果產(chǎn)品沒有實質(zhì)性的變化，5年的換證審核不需要由歐盟委員會審核。如產(chǎn)品有重大變更，則需要歐盟委員會的介入。