有源植入醫(yī)療器械指令(EC-directive90/385/EEC 簡稱AIMD)：適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。醫(yī)療器械指令(EC-directive 93/42/EEC 簡稱MDD)：已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強制實施，目前已升版為2007/47/EC。體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC 簡稱IVDD)：適用于血細胞計數(shù)器、妊娠檢測裝置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實施。

MDD醫(yī)療器械指令93/42/EEC范圍

醫(yī)療器械：是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品，無論它們是單獨使用還是聯(lián)合使用，包括獨立用于診斷和治療的軟件：

疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕；

損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補；

解剖學(xué)和生理過程的探查、替換或變更；

妊娠的控制

醫(yī)療器械不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝學(xué)作用等方式在人體內(nèi)或人體上達到其預(yù)定的主要作用，但這些方式有助于其他功能的實現(xiàn)。

附件：本身雖然不是器械，但由其制造商專門指定與器械一起使用，使其能夠按照制造商預(yù)定的器械用途來使用

制造商：是指在以其名義將器械投放市場前負責(zé)器械的設(shè)計、制造、包裝和標(biāo)簽的自然人或法人，無論這些工作是自己完成的，還是由第三方代表他完成的。

預(yù)期用途：是指根據(jù)制造商在標(biāo)簽、說明書和或宣傳材料中提供的資料對器械預(yù)期的用途。

醫(yī)療器械CE認證內(nèi)容

歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。

第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。

第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，則必須由歐盟指定的驗證機構(gòu)驗證。歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證，取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證證書，且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認可的認證機構(gòu)。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證通過后，方可予以頒發(fā)。

統(tǒng)一評估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評審技術(shù)文件、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質(zhì)量體系。 醫(yī)療設(shè)備CE認證技術(shù)檔案所需內(nèi)容： 

生產(chǎn)商/或歐洲代表名址；

產(chǎn)品及型號描述；

EC符合聲明書；

風(fēng)險評估；

基本安全點檢表；

適用之調(diào)合標(biāo)準(zhǔn)/或其他標(biāo)準(zhǔn)；

市場反饋及抱怨分析；

使用說明及標(biāo)簽；

授權(quán)代表；

線路、圖表；

計算書、測試報告或其它證明材料；

檢驗過程及過程描述；

滅菌或其它特殊過程；

滅菌類產(chǎn)品的包裝材料及方法；

質(zhì)量體系、質(zhì)量手冊；

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