假牙是當人們的牙齒因蛀牙、年老、意外等原因失去原有的牙齒,而需要替代的一種義齒。假牙出口需要辦理醫(yī)療FDA注冊,針對醫(yī)療器械,F(xiàn)DA分成三大類,一類屬于輕微的,二類就比較嚴重,三類被列為危險系數(shù)最大。特別針對二類產(chǎn)品,在企業(yè)做注冊的時候會有個上市前通告,也就是510K評審,如果企業(yè)年出口額小于1億美金,則可以申請小企業(yè)減免,通過510K評審后得到K號,提供K號之后,在進行注冊。具體的內(nèi)容下面我們來了解一下假牙FDA注冊辦理流程。
什么是FDA注冊號?
注冊號是establishment,registration,number,,針對公司的facility而言的。認證其實準確來說沒這種說法,藥品和醫(yī)療器械一般是說approved/cleared.,有批文。針對產(chǎn)品而言的。產(chǎn)品在美國上市之前(好像是30天內(nèi)),公司地址要在FDA注冊,獲得注冊號。每年要重新注冊繳費,2020年度美國FDA醫(yī)療器械注冊費年費為USD5,236。
醫(yī)療器械的FDA認證介紹
包括:廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記(510表登記)、產(chǎn)品上市審核批準(PMA審核)醫(yī)療保健器械的標簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告,須提交以下材料:
(1)包裝完整的產(chǎn)成品五份,
?。?)器械構(gòu)造圖及其文字說明,
?。?)器械的性能及工作原理;
?。?)器械的安全性論證或試驗材料,
?。?)制造工藝簡介,
?。?)臨床試驗總結(jié),
?。?)產(chǎn)品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì),必須詳細描述。
假牙FDA注冊辦理流程
1、 填寫檢測醫(yī)療器械FDA認證申請表,提供企業(yè)英文資料和產(chǎn)品詳細資料;
2、 我司拿到產(chǎn)品FDA認證資料,整理資料并與我司檢驗美國代理人共同準備注冊相關(guān)事宜;
3、 客戶匯繳FDA注冊年費,2020年USD5,236;
4、 我司檢驗工程師與美國代理人合作提交資料給FDA,完成FDA注冊;
5、 假牙FDA注冊審核通過,F(xiàn)DA官網(wǎng)查詢到FDA注冊企業(yè)相關(guān)信息。
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