DIMDI全稱：German Institute of Medical Documentation and Info，中文翻譯：德國衛(wèi)生部DIMDI類似中國的食藥監(jiān)注冊，類似美國FDA注冊。

醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟銷售之前必須要在歐代所在國家進行備案才能銷售

醫(yī)療器械分類的確定需要考慮產(chǎn)品的預期用途、結構特征和使用方法，并依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則、分類目錄及現(xiàn)有產(chǎn)品標準等進行判定，必要時也可以申請分類界定申請，一般分為3類：

1類醫(yī)療器械：風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

1醫(yī)療器械：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

11類醫(yī)療器械：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

DIMD是德國醫(yī)學文獻與信息研究所（Oeushes nstu i ednische Oomenatiou n fiofrtitao國-國學文民標與信息研家所（OMD）作為衛(wèi)生部的權威機構，在互聯(lián)網(wǎng)上為所有醫(yī)療領域提供高質量的信息，出版官方的醫(yī)學分類，并維護醫(yī)學術語、詞表、命名和目錄。

根據(jù)市場準入要求，聯(lián)邦主管監(jiān)督機構規(guī)定除了技術安全外，制造商還必須能修根據(jù)臨床數(shù)據(jù)證明其產(chǎn)品的臨床性能和收益風險比的可接受性。在德國，2010年對臨床檢查和性能評估檢查的要求制造商還必須能夠根據(jù)臨床數(shù)據(jù)證明其產(chǎn)品的臨床性能和收益風險比的可接受性。在德國，2010年對臨床檢查和性能評估檢查的要求進行了根本性修訂。此后，進行醫(yī)療器械的臨床試驗和休外診斷醫(yī)療器械的性能評估需要獲得上級聯(lián)邦主管當局BIAM或PE的批準以及負責的道德委員會的批準。并且必須通過德國醫(yī)學文獻和信息研究所（DIMDI）的中央記錄系統(tǒng)向聯(lián)邦高級主管當局申請。

所以，所有醫(yī)療相關產(chǎn)品進入歐盟銷售，一定要進行DIMDI注冊，否則會面臨下架風險！DIMDI備案，

如您有相關產(chǎn)品需要咨詢，歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員，獲得詳細的費用報價與周期等息。