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EC-REP(歐代授權(quán)認(rèn)證)如何辦理

為了更好地保護歐盟的消費者和環(huán)境,歐盟的法律要求,為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性(traceability),制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址;如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家,其產(chǎn)品必須同時標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。

為了提高整體的市場監(jiān)督效率,歐盟委員會將負(fù)責(zé)檢查市場監(jiān)督效率,并要求所有成員國都應(yīng)滿足低法律要求,加強合作和交流。此外,歐盟委員會將和海關(guān)合作,并與相關(guān)利益方(制造商、歐盟授權(quán)代表、進口商、分銷商)開展合作,建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。歐盟委員會首先關(guān)注高風(fēng)險領(lǐng)域,比如:醫(yī)療器械。

NBs designation under MDR

歐盟授權(quán)代表的定義與職責(zé)

歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFT A)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。

新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊地址(某些國家還要求歐盟授權(quán)代表必須有公司注冊號或歐盟增稅VAT注冊號);EEA成員國的政府及主管機關(guān)可以隨時直接找上歐盟授權(quán)代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責(zé);制造商的一般商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商),不論是否位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi),都不應(yīng)該與新方法指令所要求的歐盟授權(quán)代表混淆;雖然歐盟授權(quán)代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé),但制造商依然是承擔(dān)主要責(zé)任的一方。

在沒有制造商同意的情況下,歐盟授權(quán)代表不可擅自單獨更改EEA境外的制造商所制造的產(chǎn)品,即使是為了使違規(guī)產(chǎn)品符合歐盟產(chǎn)品指令的要求。如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢,歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員,獲得詳細的費用報價與周期等息。

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