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進口醫(yī)療器械注冊需要哪些證書資料?

進口醫(yī)療器械注冊需要哪些證書資料?隨著國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)整體水平提高,已經(jīng)達到了一定的水平。一些外國醫(yī)療廠家也想在國內(nèi)市場能夠分一杯美,進入市場,就必須要注冊,進口醫(yī)療器械注冊證書需要了解哪些方面呢?

口醫(yī)療器械首次注冊提交文件目錄如下:

1、境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件

2、境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書

3、代理人承諾書

4、代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件綜述資料

5、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

6、綜述資料

7、研究資料

8、生產(chǎn)制造信息

9、1臨床評價資料

10、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

11、產(chǎn)品技術(shù)要求

12、產(chǎn)品注冊檢驗報告

13、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標簽設(shè)計樣稿

14、符合性聲明和符合標準的清單

15、申請人所在地公證機構(gòu)出具的關(guān)于原文/英文資料公證件

進口醫(yī)療器械注冊,對于注冊內(nèi)容方面,還是需要了解清楚。在申請注冊方面,需要哪些資料,這些都要考慮周全,以免在注冊辦理時碰到不必要的麻煩。如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢,歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員,獲得詳細的費用報價與周期等信息。


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