脫毛儀,在美國一直作為二類醫(yī)療器械管理。在中國,于2018年8月1號,脫毛儀正式被國家市場監(jiān)督總局列入二類醫(yī)療器械管理,分類編碼為09-03-04,脫毛儀可按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)的規(guī)定申請注冊。自2023年1月1日起,強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
脫毛儀沒有FDA注冊會怎樣?
2020年9月,亞馬遜銷售平臺,勒令未取得510K注冊的IPL脫毛儀生產(chǎn)商和銷售商強(qiáng)制下架。從事IPL脫毛儀的企業(yè),一片嘩然,有人歡喜有人愁。
檢測標(biāo)準(zhǔn)要求
脫毛儀貌似很簡單,主要由光源、控制裝置、閃光窗口、閃光發(fā)射按鈕、指示燈、顯示屏、治療頭、濾光片、電源適配器組成。
對于IPL脫毛儀,測試分有源部分和生物學(xué)部分。
2.1有源部分
IEC 60601-1-2:2014
IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + US deviation IEC 60601-1-11:2015 + US deviatior
1EC62471:2008
IEC 60601-2-57:20111S010993-5,1S010993-102.2生物學(xué)部分
1S010993-51S010993-10當(dāng)然有源部分,需要增加PX2防水等級測試要求。
注冊美國FDA 510k需要什么資料
1、產(chǎn)品清單
2、.設(shè)計描述
3、配件
4、材料
5、圖紙
6、包裝描述
7、照片
8、風(fēng)險分析報告
9、說明書
脫毛儀FDA測試項目
產(chǎn)品性能測試
包裝驗證
生物相容性測試
滅菌驗證
無菌測試
毒素測試(如有需要
壽命測試
運(yùn)輸驗證
可靠性測試
電磁兼容及安全檢測
臨床驗證
設(shè)計文檔
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