隱形眼鏡檢測報告報告要求軟性親水角膜接觸鏡即我們常說的隱形眼鏡,與普通框架眼鏡不同,依據醫(yī)療器械法規(guī),隱形眼鏡分類為第III類醫(yī)療器械,其在醫(yī)療器械分類目錄中的描述如下:
分類編碼 | 子目錄 | 一級產品類別 | 二級產品類別 | 產品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
16-06-01 | 16眼科器械說明 | 06 眼科矯治和防護器具 | 01接觸鏡 | 設計用于配戴眼球前表面的,需要支撐以保持形狀的眼科鏡片。 | 用于矯正或修正人眼視力。 | 彩色軟性親水接觸鏡、散光軟性親水角膜接觸鏡、軟性角膜接觸鏡、軟性親水接觸鏡、軟性接觸鏡 | Ⅲ |
像我們熟知的平光隱形眼鏡“美瞳”也是作為醫(yī)療器械管理的。
注冊單元劃分
一般來說,彩色隱形眼鏡產品因為花紋圖案設計不同的具有較多的規(guī)格型號,在注冊申報時其注冊單元劃分原則如下:
(1)除著色劑外,材料配方不同的軟性接觸鏡原則上應劃分為不同的注冊單元。(2)光學設計或用途不