FDA認(rèn)證2020年最新收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和收費(fèi)項(xiàng)目,這個(gè)問(wèn)題牽扯了很多因素,比如產(chǎn)品類(lèi)別、企業(yè)類(lèi)型、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等等,都跟收費(fèi)有關(guān),如果一定要給一個(gè)完美的答案,其實(shí)挺難的。因?yàn)椴煌漠a(chǎn)品申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證或注冊(cè),所需的費(fèi)用是完全不同的,當(dāng)然也有的是免費(fèi)的,比如食品。這些產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證是完全免費(fèi)的,我說(shuō)的是官方是完全免費(fèi)的,會(huì)收取的費(fèi)用,也就是代理人,幫人做代理,會(huì)產(chǎn)生一定的費(fèi)用。所以,F(xiàn)DA認(rèn)證2020年最新收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和收費(fèi)項(xiàng)目,我們只能按官方收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和收費(fèi)項(xiàng)目來(lái)解釋?zhuān)虚g也加一些代理人收費(fèi)的區(qū)間價(jià)格。不同的產(chǎn)品,我們一一分開(kāi)來(lái)做解釋?zhuān)M@樣能讓你看的更明白:
醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品做FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):
醫(yī)療器械,因?yàn)橛猛静煌?,風(fēng)險(xiǎn)也不同,所以在風(fēng)險(xiǎn)劃分上,分了I類(lèi)醫(yī)療器械、II類(lèi)醫(yī)療器械、III類(lèi)醫(yī)療器械,這3種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械,申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是相差十萬(wàn)八千里。為了方便大家不搞錯(cuò),我們分開(kāi)一一介紹。
(1)I類(lèi)醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):
FDA制造商管制費(fèi):5236美金。代理人年費(fèi):4500-1萬(wàn)元人民幣不等;
本來(lái)前幾年,I類(lèi)醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類(lèi)醫(yī)療器械做FDA注冊(cè),可以享受小微企業(yè)的待遇,只要被FDA認(rèn)證為小微企業(yè),F(xiàn)DA制造商管制費(fèi)都可以減半。今年這項(xiàng)優(yōu)惠政策已經(jīng)取消了。
備注:這里我要解釋一下,為什么會(huì)有II類(lèi)醫(yī)療器械在上面,那就是有些II醫(yī)療器械是可以豁免做510K的,那樣就可以按I類(lèi)醫(yī)療器械來(lái)做FDA認(rèn)證。所以我就把這個(gè)也加上去了,因?yàn)檫@個(gè)也是很重要的。
(2)II類(lèi)醫(yī)療器械和不豁免510K認(rèn)證的I類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):
FDA制造商管制費(fèi):5236美金。510K報(bào)告審核費(fèi)11594美金,代理人510K報(bào)告撰寫(xiě)費(fèi):7-12萬(wàn)元人民幣不等。如果是小微企業(yè),提供資質(zhì)證明如果能被FDA接受,510K審核費(fèi),可以按小微企業(yè)來(lái)處理,那么只要2899美金即可,當(dāng)然一定要被FDA認(rèn)證為小微企業(yè)即可。如果按2899美金來(lái)計(jì)算,那么又確實(shí)省了不少。不過(guò),申請(qǐng)小微企業(yè),主要是針對(duì)銷(xiāo)售額不超過(guò)1億美金的企業(yè),并且要提前2個(gè)月申請(qǐng),才能享受此項(xiàng)優(yōu)惠。
備注:這里我要解釋一下,為什么會(huì)有I類(lèi)醫(yī)療器械在上面,那就是有些I醫(yī)療器械是不豁免做510K的,那樣就要按II類(lèi)醫(yī)療器械來(lái)做FDA認(rèn)證。所以我就把這個(gè)也加上去了,因?yàn)檫@個(gè)也是很重要的。
(3)III類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):
FDA制造商管制費(fèi):5236美金。PMA、PDP、PMR、BLA審核費(fèi)340995美金,代理人咨詢(xún)費(fèi):30-100萬(wàn)元人民幣不等。如果是小微企業(yè),提供資質(zhì)證明如果能被FDA接受,PMA、PDP、PMR、BLA審核費(fèi),可以按小微企業(yè)來(lái)處理,那么只要85249美金即可,當(dāng)然一定要被FDA認(rèn)證為小微企業(yè)即可。如果按85249美金來(lái)計(jì)算,一下減少了20多萬(wàn)美金,真的節(jié)省不少,一下就節(jié)約100多萬(wàn)人民幣。不過(guò),申請(qǐng)小微企業(yè),主要是針對(duì)銷(xiāo)售額不超過(guò)1億美金的企業(yè),并且要提前2個(gè)月申請(qǐng),才能享受此項(xiàng)優(yōu)惠。
食品類(lèi)申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證注冊(cè)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):
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