美國的產(chǎn)品安全受到各種聯(lián)邦機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。一旦國會(huì)通過了產(chǎn)品安全法，相應(yīng)的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)(例如，消費(fèi)品安全委員會(huì)，聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)，國家公路交通和安全管理局等)就可以制定實(shí)施該法律的法規(guī)或規(guī)則。 授權(quán)法案和法律以及最終法規(guī)共同為美國大多數(shù)聯(lián)邦法律的實(shí)施和執(zhí)行提供了框架。下面環(huán)測威小編就為大家詳細(xì)講解一下美國FDA注冊(cè)有什么法規(guī)，對(duì)FDA認(rèn)證的產(chǎn)品有什么要求？
美國聯(lián)邦監(jiān)管FDA注冊(cè)介紹
產(chǎn)品或情況的性質(zhì)和特征決定了涉及哪個(gè)聯(lián)邦機(jī)構(gòu)。關(guān)于消費(fèi)品安全的重要聯(lián)邦機(jī)構(gòu)是美國消費(fèi)品安全委員會(huì)(CPSC)。CPSC旨在保護(hù)消費(fèi)者免受其管轄范圍內(nèi)產(chǎn)品的嚴(yán)重傷害(或死亡)的不合理風(fēng)險(xiǎn)。美國消費(fèi)品安全委員會(huì)對(duì)家庭，學(xué)校，娛樂場所或其他地方使用的數(shù)千種消費(fèi)產(chǎn)品具有管轄權(quán)。其中包括具有火災(zāi)，電氣，化學(xué)或機(jī)械危險(xiǎn)的產(chǎn)品，或可能傷害兒童的產(chǎn)品，例如玩具，兒童服裝和紡織品，嬰兒床，電動(dòng)工具，點(diǎn)煙器和家用化學(xué)品。
聯(lián)邦機(jī)構(gòu)都是獨(dú)立機(jī)構(gòu)。國會(huì)在《消費(fèi)品安全法》(CPSA)中創(chuàng)建了CPSC。在該法律中，國會(huì)指示委員會(huì)“保護(hù)公眾免受與消費(fèi)品相關(guān)的傷害和死亡的不合理風(fēng)險(xiǎn)”。
除CPSA之外，2008年的《消費(fèi)品安全改進(jìn)法案》(CPSIA)是美國法律，規(guī)定了新的測試和文檔要求。CPSIA設(shè)定了幾種物質(zhì)的新可接受水平，并對(duì)CPSIA涵蓋的產(chǎn)品制造商提出了新要求。
消費(fèi)品安全委員會(huì)試圖通過教育，(強(qiáng)制性)安全標(biāo)準(zhǔn)活動(dòng)，制定和發(fā)布法規(guī)，執(zhí)行法規(guī)，禁止使用產(chǎn)品來保護(hù)公眾免受與消費(fèi)品相關(guān)的傷害和死亡的不合理風(fēng)險(xiǎn)。國會(huì)制定法律后，聯(lián)邦機(jī)構(gòu)通常會(huì)制定或使用現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)來實(shí)施法律。
《消費(fèi)品安全改進(jìn)法》第102條要求所有受消費(fèi)品安全委員會(huì)(CPSC)強(qiáng)制執(zhí)行的消費(fèi)品安全規(guī)則的消費(fèi)品制造商或進(jìn)口商簽發(fā)證明該產(chǎn)品符合適用標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī)或禁令的證書。此外，根據(jù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)制性規(guī)定或可以強(qiáng)制性規(guī)定，產(chǎn)品必須經(jīng)過第三方測試，產(chǎn)品上應(yīng)標(biāo)有原產(chǎn)國，必要時(shí)制造商應(yīng)進(jìn)行召回。

CPSC還檢查產(chǎn)品是否違反特定法規(guī)。當(dāng)CPSC工作人員確定有違法案件時(shí)，CPSC合規(guī)與現(xiàn)場操作辦公室通常會(huì)通知負(fù)責(zé)的公司并要求對(duì)問題進(jìn)行特定的補(bǔ)救。CPSA還要求消費(fèi)品的進(jìn)口商，制造商，分銷商和零售商向CPSC報(bào)告產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。具體來說，這些實(shí)體必須“立即”向CPSC報(bào)告任何合理支持產(chǎn)品不符合以下結(jié)論的信息：
1.CPSC安全規(guī)定;
包含會(huì)造成實(shí)質(zhì)性產(chǎn)品危害的缺陷;造成嚴(yán)重傷害或死亡的不合理風(fēng)險(xiǎn)。
2.美國管制產(chǎn)品
幾個(gè)監(jiān)管產(chǎn)品和情況的美國聯(lián)邦機(jī)構(gòu)分為以下主要類別：
健康/身體
車輛/車輛相關(guān)產(chǎn)品
危害/安全/槍支
其他
健康/身體小組包含聯(lián)邦機(jī)構(gòu)，涵蓋酒精，食品，化妝品和煙草。車輛組包括飛機(jī)，娛樂設(shè)施，汽車，輪船和汽車座椅等。危害/安全/槍支組包含負(fù)責(zé)彈藥，工業(yè)和商業(yè)產(chǎn)品，放射性物質(zhì)等的機(jī)構(gòu)。除產(chǎn)品外，該列表還包含許多會(huì)造成傷害的化學(xué)物質(zhì)。
要收集有關(guān)適用于您產(chǎn)品的法律要求的必要信息，請(qǐng)首先確保要在哪個(gè)司法管轄區(qū)銷售您的產(chǎn)品，然后確定哪個(gè)聯(lián)邦機(jī)構(gòu)或哪個(gè)聯(lián)邦機(jī)構(gòu)勝任。
3.美國非管制產(chǎn)品
如果您知道管轄權(quán)，但是如果您的產(chǎn)品不在受管制產(chǎn)品列表中，則您很有可能會(huì)銷售不受管制的產(chǎn)品。
不受管制的產(chǎn)品沒有標(biāo)準(zhǔn)或禁令。對(duì)于所有不受管制的產(chǎn)品，您必須報(bào)告有缺陷或危險(xiǎn)的產(chǎn)品。
對(duì)于大多數(shù)公司，有兩個(gè)報(bào)告要求：危險(xiǎn)產(chǎn)品和訴訟。對(duì)于危險(xiǎn)產(chǎn)品，制造商，進(jìn)口商，分銷商和零售商必須根據(jù)《消費(fèi)品安全法》(CP