一、抽查重點
1、檢測檢驗檢測機構(gòu)申請材料與實際情況一致,不得提供虛假材料或者隱瞞有關(guān)情況
(1)、抽取有關(guān)申請文件,并與實際情況進行對比。重點對于法律地位、技術(shù)能力、人員狀況、設(shè)備清單等進行核查;
(2)、抽取典型(大型)檢測項目、儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施進行核查,確認(rèn)其具備相關(guān)設(shè)備、設(shè)施、標(biāo)樣、耗材及相關(guān)檢驗檢測人員,并與申請資質(zhì)認(rèn)定時提交的申請資料一致。
2、檢驗檢測人數(shù)規(guī)模與業(yè)務(wù)量匹配,人員不得同時在兩家以上檢驗檢測機構(gòu)從業(yè)
(1)、核查機構(gòu)人員名單,評估業(yè)務(wù)量與員工人數(shù)匹配性。明顯不合理的,予以明確標(biāo)注,提醒監(jiān)管部門后續(xù)加強監(jiān)管;
(2)、核查檢驗檢測機構(gòu)的人員管理制度要求,是否明確規(guī)定要求員工不得在兩家檢測機構(gòu)從業(yè);抽取部分員工檔案,查看是否具有完整的勞動用工手續(xù)及員工僅在本機構(gòu)執(zhí)業(yè)的自我承諾。3、應(yīng)在資質(zhì)認(rèn)定證書確定對的能力范圍內(nèi)從事檢驗檢測活動
檢查資質(zhì)認(rèn)定證書附表、隨機抽取檢測報告、原始記錄:
(1)是否有制度規(guī)定應(yīng)依據(jù)取得資質(zhì)認(rèn)定的范圍開展檢驗檢測活動;
(2)審核檢驗檢測報告,是否存在超出資質(zhì)認(rèn)定證書規(guī)定的能力范圍、地址范圍、時間范圍(空檔期)以及授權(quán)簽字人簽字范圍出具報告的情況;
(3)核查當(dāng)前有效和最近一次換證前資質(zhì)認(rèn)定證書的有效期;
(4)抽取最近一次復(fù)查換證前后的檢驗報告,檢查其日期,并與資質(zhì)認(rèn)定證書的有效期進行核對。
(5)應(yīng)抽取本評審周期內(nèi)主要產(chǎn)品(或參數(shù))的檢測報告、原始記錄20份(套),如有證書空檔期,應(yīng)包含空檔期出具的檢測報告。
4、原始記錄信息真實、準(zhǔn)確、充分、具有可追溯性隨機抽取檢驗檢測報告及相關(guān)原始記錄進行核查、并與證書附表核對:
(1)所檢技術(shù)參數(shù)是否配備了正確的檢驗設(shè)備設(shè)施或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);
(2)原始記錄與檢驗報告之間是否有可追溯的關(guān)聯(lián)編號;
(3)追溯原始記錄、設(shè)備設(shè)施使用記錄、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄、樣品流轉(zhuǎn)記錄及可能存在的實物樣品和其編號等。5、檢驗檢測報告的編制規(guī)范、格式嚴(yán)謹(jǐn),信息充分、數(shù)據(jù)表達準(zhǔn)確、計量單位正確、結(jié)論明確
隨機抽取檢驗檢測報告,核查報告的以下內(nèi)容:
(1)信息是否完整,是否缺少環(huán)境條件信息、樣品信息、檢驗儀器設(shè)備信息、檢驗地點信息、客戶信息;依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法等信息;
(2)用語是否規(guī)范,依據(jù)是否明確,數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確并符合資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)要求;
(3)報告的編號、頁碼是否完整、清晰;
(4)對CMA標(biāo)識使用是否正確;
(5)是否存在明顯的一般性錯誤。
(6)機構(gòu)應(yīng)制定有資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志、檢驗檢測專用章的使用規(guī)定,應(yīng)有檢驗檢測專用章與機構(gòu)公章意義的法律地位的授權(quán)文件;
(7)在檢驗檢測報告中正確使用資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志(CMA)以及加蓋檢驗檢測專用章。未加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志出報告時,應(yīng)注明“內(nèi)部參考,不具有對社會的證明作用”或者類似字樣;
6、不存在未經(jīng)檢驗檢測出具報告結(jié)果;偽造、編造檢驗報告結(jié)果等違法行為
(1)、核查檢驗檢測機構(gòu)的《質(zhì)量手冊》和《程序文件》,查看是否有禁止不檢驗出報告、篡改數(shù)據(jù)出報告以及出具虛假、偽造報告等行為的規(guī)定,以及相關(guān)規(guī)定的可操作性。
(2)、隨機抽取20份檢驗檢測報告,核對相關(guān)原始記錄(包括樣品接收、流轉(zhuǎn)記錄,設(shè)備使用記錄,人員在崗記錄,檢測結(jié)果及其計算過程,客戶合同等),分析原始記錄與檢驗檢測報告的可溯源性。不具有邏輯關(guān)系的,詳細記錄有關(guān)事實,并由實驗室負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。
(3)、抽取同一客戶不同時期委托的檢驗檢測報告(尤其是同類產(chǎn)品或者檢測項目時),或者同類客戶同一檢驗檢測項目的檢驗檢測報告,核查是否存在數(shù)據(jù)雷同的情況。7、按要求向資質(zhì)認(rèn)定部門上報相關(guān)信息,對社會公布社會責(zé)任報告
(1)、核查檢驗檢測機構(gòu)的《質(zhì)量手冊》和《程序文件》,查看是否明確規(guī)定了本實驗室要按照資質(zhì)認(rèn)定管理要求定期上報《年度工作報告》和《統(tǒng)計數(shù)據(jù)》,查看近幾年年度檢驗檢測服務(wù)業(yè)統(tǒng)計數(shù)據(jù)、年度報告、資質(zhì)認(rèn)定自查表以及國家質(zhì)檢中心的社會責(zé)任報告,以核實其落實的情況。
(2)、核查檢驗檢測機構(gòu)的《質(zhì)量手冊》和《程序文件》,查看其是否明確規(guī)定按照資質(zhì)認(rèn)定管理要求編制《社會責(zé)任報告》并對社會公開。查看其近期公布的社會責(zé)任報告材料,了解其公布方式。
二、檢測機構(gòu)“雙隨機、一公開”重點檢查的內(nèi)容主要有
(1)、管理體系是否有效運行;
(2)、機構(gòu)是否能夠持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求;
(3)、從事檢驗檢測活動所必須的檢驗檢測儀器設(shè)備是否完備、管理要求是否落實。
(4)、檢驗檢測活動是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)的要求;檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果是否真實、客觀、準(zhǔn)確;
(5)、檢驗檢測場所和設(shè)施是否符合規(guī)范;
三、檢測機構(gòu)根據(jù)抽查內(nèi)容應(yīng)如何應(yīng)對呢
(1)、查看現(xiàn)行的體系文件,管理體系文件是否涵蓋了新《評審準(zhǔn)則》及《評審補充技術(shù)要求》內(nèi)容;完善新體系文件分發(fā)、宣貫記錄。
(2)、查看2023年度計劃及實施結(jié)果,機構(gòu)須制定年度工作計劃保證管理體系有效運行,并按照工作計劃有效實施的相關(guān)記錄;本年度工作計劃未實施的查上年度工作計劃落實情況,關(guān)注不符合項完善效果;
(3)、查看2023年度自查自改資料,關(guān)注自改落實情況及整改效果;
(4)、查看上一次監(jiān)督檢查(或者內(nèi)審)的不符合事項的整改資料,整改有效性的落實情況。
(5)、核查營業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)認(rèn)定證書等證明文件,是否與申請書一致;核查經(jīng)營范圍、業(yè)務(wù)范圍是否有影響檢測公正性的經(jīng)營項目,法人代表人不是最高管理者的,應(yīng)對最高管理者進行授權(quán)。
(6)、檢查資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)識是否按規(guī)定要求使用,報告單授權(quán)簽字人名字有無代簽現(xiàn)象。
(7)、重點檢查線上設(shè)備動態(tài)管理記錄,關(guān)注設(shè)備配置、量值溯源及證書確認(rèn)、期間核查、環(huán)檢設(shè)備的自查記錄等;
(8)、查有無對軟件控制系統(tǒng)動態(tài)管理記錄,杜絕作假軟件及外掛作弊設(shè)備;
(9)、查看標(biāo)準(zhǔn)氣體管理記錄是否及時、完整并與現(xiàn)場標(biāo)準(zhǔn)氣瓶進行核實(有效期、購置、驗收、領(lǐng)用記錄);
(10)、查看標(biāo)準(zhǔn)工作器具的配置及計量溯源證書,標(biāo)準(zhǔn)工作器具應(yīng)滿足實際工作要求。所有儀器設(shè)備必須有清晰、完整的狀態(tài)標(biāo)識。
(11)、通過檢驗記錄、報告結(jié)果、視頻照片對檢測過程進行抽查,重點審視檢驗項目的齊全性、設(shè)備使用的正確性、方法采用的準(zhǔn)確性、環(huán)境條件的符合性、操作的規(guī)范性、結(jié)果數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、結(jié)果判定的正確性、記錄的真實性等八個方面,確認(rèn)檢驗人員的能力及檢驗過程的合規(guī)性。
(12)、審核查看以往的記錄、報告,進一步確認(rèn)檢驗人員的符合性、結(jié)果數(shù)據(jù)傳遞的可靠性、一致性等。(13)、檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果是否真實、客觀、準(zhǔn)確,重點關(guān)注是否存在未經(jīng)檢測出具結(jié)果數(shù)據(jù)或檢驗不規(guī)范的行為。“雙隨機、一公開”監(jiān)管模式對檢驗檢測機構(gòu)提出了更高的要求和挑戰(zhàn)。通過建立健全內(nèi)部管理制度、加強人員培訓(xùn)與管理、強化質(zhì)量控制與監(jiān)督以及定期自查與整改等措施,檢驗檢測機構(gòu)可以更好地應(yīng)對“雙隨機”監(jiān)督抽查,確保檢驗檢測活動的合規(guī)性和公正性。同時,這也將有助于提高檢驗檢測機構(gòu)的行業(yè)形象和信譽度,推動檢測認(rèn)證行業(yè)健康有序的發(fā)展。