近日，亞馬遜美國站針對(duì)不合規(guī)的激光產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格FDA認(rèn)證審查，并通知如下：
亞馬遜平臺(tái)關(guān)于激光產(chǎn)品合規(guī)要求的政策解讀：
請(qǐng)見如下針對(duì)亞馬遜關(guān)于銷售在產(chǎn)品設(shè)計(jì)中包含激光產(chǎn)品的政策詳細(xì)解讀，自2019年11月11日起，針對(duì)激光危險(xiǎn)等級(jí)Class IIIB 和 Class IV 的激光產(chǎn)品未經(jīng) 美國FDA授權(quán)禁止在亞馬遜美國站上銷售。
亞馬遜為以下產(chǎn)品制定了安全政策：
| 產(chǎn)品類別 | 描述 |
| 激光筆 | 亞馬遜上通常禁止使用激光筆。這些產(chǎn)品通常是一種筆形指示設(shè)備(通常由電池供電)，其中包含一個(gè)小型極管激光器，可發(fā)射強(qiáng)光束。手持激光寵物玩具和laser303 是激光筆的變體。可見光束激光器分為四類激光危險(xiǎn)等級(jí)Clas52類、3R類、3B 類和4類 |
| 激光演示遙控器 | 演示遙控器可以在事先 FDA 批準(zhǔn)的情況下在亞馬遜上銷售。這些產(chǎn)品通常是一種遠(yuǎn)程控制設(shè)備，主要用于在小組演示中控制視覺輔助工具，例如幻燈片，低功率激光指示器已作為輔助功能在演示過程中引導(dǎo)注意力。 |
| 非手持激光寵物玩具 | 非手持式邀光寵物玩具可以在事先獲得 FDA批準(zhǔn)的情況下在亞馬遜上銷售。這些產(chǎn)品是獨(dú)立的設(shè)備，可以有寵物主題的形狀，它們不應(yīng)該是筆形，邀光原為寵物提供刺激， |
| 帶激光的兒童玩具 | 亞馬遜禁止銷售招過激光危險(xiǎn)等級(jí) Class[ 級(jí)危險(xiǎn)的包含激光的兒童玩具,但其他產(chǎn)品可能會(huì)在事先獲得FDA批準(zhǔn)的情況下銷售，激光在兒重玩具中的應(yīng)用差異很大，激光在兒玩具中的常見用達(dá)是帶有激光測距儀的玩旱槍、帶有旋轉(zhuǎn)燈的陀螺、激光光束以及使用激光在房間內(nèi)產(chǎn)生光學(xué)效果的玩早。FDA 建議包含激光的兒童玩只具有激光危險(xiǎn)等級(jí) Cas5I(1 mM!輸出)的安全限制。 |
| 激光表演和舞臺(tái)燈光 | 激光表演和舞臺(tái)燈可在亞馬遜上銷售，但需事先獲得 FDA 批準(zhǔn)。激光照明展示(或激光表演)涉及使用激光來娛樂觀眾。這些激光來通常被投射出來，并且通常被納入娛樂表演中，這些節(jié)目中使用的激光受FDA 監(jiān)管，通常是高功率光束。如果暴露在光束中，這些產(chǎn)品中使用的激光會(huì)對(duì)眼睛和皮膚造成傷害。 |
| 花園激光投影儀 | 經(jīng)事先FDA批準(zhǔn)，花園激光投影儀可以在亞馬遜上銷售。這些系統(tǒng)是防風(fēng)雨的，并采用特殊的戶外外殼。通常用于季節(jié)性照明效果，花園激光投影儀和戶外激光照明具有衍射光柵，可將激光束分成許多光點(diǎn)到投影表面上，這些光點(diǎn)可以移動(dòng)和改變顏色。 |
| 用于監(jiān)控和安全設(shè)備的紅外明激光器 | 紅外(IR)激光器可在事先獲得FDA批準(zhǔn)的情況下在亞馬遜上銷售。紅外激光器能夠遠(yuǎn)距商發(fā)射強(qiáng)光，通常用于夜視攝像機(jī)、安全系統(tǒng)的遠(yuǎn)距離照明以及波長為810nm的投影光束。 |
預(yù)先FDA批準(zhǔn)銷售的激光產(chǎn)品：
為了在亞馬遜上銷售激光產(chǎn)品，您必須通過將以下信息發(fā)送到下表中列出的電子郵件地址來申請(qǐng)? 公司名稱；? 賣家編號(hào)；? 電子郵件地址；? 電話號(hào)碼；? 您申請(qǐng)銷售的激光產(chǎn)品 ASIN 列表；? 您申請(qǐng)銷售的每個(gè) ASIN 的食品和藥物管理局 (FDA) Accession Letter；? 來自國家認(rèn)可的測試實(shí)驗(yàn)室(NRTL) 的文件，證明您的產(chǎn)品已按照下表中列出的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試。
激光產(chǎn)品合規(guī)性認(rèn)證要求：
| 產(chǎn)品 | 認(rèn)證要求 |
| 激光筆、laser303和手持式激光寵物玩具 | 不再接受申請(qǐng),也就是禁止銷售 |
| 激光演示遙控酯 | Z1CFR1040.10或IEC60825-1 |
| 非手持激光寵物玩具 | |
| 帶激光的兒童玩具 | |
| 激光表演和舞臺(tái)燈光 | |
| 花園激光投影儀 | |
| 用于監(jiān)控和安全設(shè)備的紅外照明激光器 |
激光產(chǎn)品的FDA認(rèn)證：
21 CFR 1040.10 或 IEC 60825-1，或者針對(duì)激光投影儀的IEC 62471-5新型號(hào)遞交FDA product report獲得FDA Accession letter和FDA Accession number每年9月1日之前遞交FDA年度報(bào)告以維持FDA認(rèn)證的有效性FDA要求的不僅僅是樣品需要滿足21CFR1020/21CFR1030/21CFR1040美國聯(lián)邦法規(guī)的要求，而且要求每一個(gè)出口到美國的產(chǎn)品都要符合聯(lián)邦法規(guī)的要求，所以FDA工廠需要建立健全完善的IQC來料檢查、生產(chǎn)過程檢查、出貨前檢驗(yàn)等全過程的產(chǎn)品質(zhì)量管控體系。
FDA CDRH輻射類產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)匯總表：
| 標(biāo)準(zhǔn) | Product Type | 產(chǎn)品類別 |
| 21CFR1040.10 | Specific purpose laser products | 專用激光產(chǎn)品 |
| 21CFR1040.11 | Laser products | 激光產(chǎn)品 |
| 21CFR1040.20 | Sunlamp products and uitraviolet lampsintended for use in sunlamp products | Sunlamp 產(chǎn)品和紫外線燈用于太陽燈 產(chǎn)品 |
| 21CFR1040.30 | High-intensity mercury vapor discharge lamps | 高強(qiáng)度汞蒸氣放電燈 |
| 21CFR1030.10 | Microwave ovens | 微波爐 |
| 21CFR1020.10 | Television receivers | 電視接收器 |
| 21CFR1020.20 | Cold-cathode gas discharge tubes | 冷陰極氣體放電管 |
| 21CFR1020.30 | Diagnostic x-ray systems and theirmajor component | 診斷 X 射線系統(tǒng)及其主要組成部分 |
| 21CFR1020.31 | Radiographic equipment | X 射線系統(tǒng) |
| 21CFR1020.40 | Cabinet x-ray systems | X 射線系統(tǒng) |
FDA是什么？
美國食品藥品管理局Ｕ.S. Food and Drug Administration簡稱FDA，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。設(shè)備和放射健康中心Center for Devices and Radiological Health簡稱CDRH是FDA各部門中針對(duì)保護(hù)和促進(jìn)公共衛(wèi)生且提供者及時(shí)、持續(xù)、安全、有效、高質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備和安全的輻射發(fā)射產(chǎn)品的分支部門?！?/p>
什么產(chǎn)品在強(qiáng)制FDA 認(rèn)證管控范圍內(nèi)？
FDA通用要求在美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR 1000-1005中包含所有LED產(chǎn)品而且需要向FDA申明，但是普通LED燈等發(fā)射可見光的LED照明產(chǎn)品不在21 CFR 1000.3的強(qiáng)制FDA認(rèn)證管控范圍內(nèi)。所以普通LED燈進(jìn)口美國市場不需要遞交FDA產(chǎn)品報(bào)告和年報(bào)，也不需要執(zhí)行FDA認(rèn)證性能標(biāo)準(zhǔn)。目前在 FDA radiation-emitting electronic
products 發(fā)射輻射電子產(chǎn)品強(qiáng)制管控的產(chǎn)品有：Laser激光、X-ray射線、Microwave微波類產(chǎn)品，這些產(chǎn)品有具體的FDA 認(rèn)證性能標(biāo)準(zhǔn)，必須遞交FDA 產(chǎn)品報(bào)告和年度報(bào)告。
FDA-2877 form是什么？
美國FDA-2877 form是《進(jìn)口電子產(chǎn)品符合輻射控制標(biāo)準(zhǔn)的申明》，英文全稱是，請(qǐng)見如下申明表格：
原始FDA-2877表格的官方鏈接：https://www.fda.gov/downloads/aboutfda/reportsmanualsforms/forms/ucm080778.pdf
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