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醫(yī)療器械軟件注冊申報需要提交哪些資料

醫(yī)療器械軟件注冊申報需要提交哪些資料?

醫(yī)療器械軟件的注冊申報資料在符合醫(yī)療器械注冊申報資料要求等文件要求基礎(chǔ)上,需要重點關(guān)注以下要求。

 申請表信息

獨立軟件

 產(chǎn)品名稱應(yīng)符合獨立軟件通用名稱命名規(guī)范要求,通常體現(xiàn)輸入數(shù)據(jù)、核心功能、預(yù)期用途等特征詞。

 型號規(guī)格注明軟件發(fā)布版本,無需體現(xiàn)版本英文縮寫V。

 結(jié)構(gòu)組成明確交付內(nèi)容和功能模塊:

 1.交付內(nèi)容包括軟件安裝程序、授權(quán)文件、外部軟件環(huán)境安裝程序等軟件程序2.文件功能模塊包括客戶端、服務(wù)器端(若適用)、云端(若適用),若適用注明選裝、模塊版本。

 適用范圍通?;陬A(yù)期用途、使用場景、核心功能予以規(guī)范,分述各功能模塊的適用范圍(若適用)。同時保證用語的規(guī)范性,區(qū)分“分析”與“測量”、“手術(shù)模擬”與“手術(shù)計劃”,使用“顯示”、“接收”而非“瀏覽”、“采集”。

 軟件組件

 軟件組件通常無需在注冊證載明信息中體現(xiàn)。

 軟件功能名稱可參照獨立軟件要求。

 結(jié)構(gòu)組成保證用語規(guī)范性,使用“主機”、“工作站”而非“電腦”、“計算機”。若有輔助決策類軟件功能,結(jié)構(gòu)組成(若適用)和適用范圍需予以體現(xiàn)。

 對于專用型獨立軟件視為軟件組件的情形,軟件名稱與獨立軟件要求相同,結(jié)構(gòu)組成明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本,適用范圍體現(xiàn)輔助決策類軟件功能。

 軟件研究資料

 提交自研軟件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告(若適用)以及GB/T 25000.51自測報告。

 若使用現(xiàn)成軟件組件,根據(jù)其使用方式提交相應(yīng)研究資料。相關(guān)研究資料的具體要求詳見醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則第八章。

 此外,鼓勵在軟件研究資料中提交醫(yī)療器械產(chǎn)品市場宣傳材料。該材料僅作為審評參考材料以補充產(chǎn)品信息,不作為審評對象,亦不作為審評決策依據(jù)。

 產(chǎn)品技術(shù)要求

 獨立軟件

 獨立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求 “產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則,軟件模塊(含醫(yī)用中間件)若有單獨的版本、版本命名規(guī)則均需說明。

 “性能指標(biāo)”包括通用要求、專用要求、安全要求:

 1.通用要求根據(jù)軟件產(chǎn)品特性進行規(guī)范,不適用內(nèi)容在非臨床資料產(chǎn)品技術(shù)要求章節(jié)中予以說明;

2.專用要求符合相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(如放射治療計劃軟件)要求,

 3.安全要求符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)(如報警、放射治療)要求。

 “附錄”提供體系結(jié)構(gòu)圖、用戶界面關(guān)系圖與主界面圖示、物理拓?fù)鋱D以及必要的注釋。

 軟件組件

 軟件組件在所屬醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中進行規(guī)范,其中“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”明確軟件的名稱、型號規(guī)格(若適用)、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則,軟件模塊(含醫(yī)用中間件)若有單獨的版本、版本命名規(guī)則均需說明。

 “性能指標(biāo)”包括軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境(若適用)、性能效率(若適用)等要求:

 1.功能明確軟件的全部核心功能(含安全功能)綱要,注明選裝、自動功能,其中客觀物理測量功能明確測量準(zhǔn)確性指標(biāo),

 2.數(shù)據(jù)資源(如參考數(shù)據(jù)庫)明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量,若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注;

 3.使用限制包括用戶使用限制和技術(shù)限制;

 4.接口包括供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口、產(chǎn)品接口;

 5.訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權(quán)限;

 6.運行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件,其中運行環(huán)境(含云計算)明確典型配置,包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件,性能效率明確軟件在典型運行環(huán)境下完成典型核心功能的時間特性,若適用明確資源利用性、容量。上述條款不適用內(nèi)容在非臨床資料予以說明。

 對于專用型獨立軟件視為軟件組件,除上述軟件組件要求外,還需在“附錄”中提供體系結(jié)構(gòu)圖、用戶界面關(guān)系圖與主界面圖示、物理拓?fù)鋱D以及必要的注釋。

 說明書

 說明書應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

 說明書需體現(xiàn)軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類型、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪問控制、運行環(huán)境(若適用)、性能效率(若適用)等信息,明確軟件發(fā)布版本:

 1.軟件功能包括全部核心功能(含安全功能),注明選裝、自動功能,其中測量功能明確測量準(zhǔn)確性指標(biāo),圖形學(xué)測量功能還需提供關(guān)于測量準(zhǔn)確性的警示信息,數(shù)據(jù)資源明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量。

 2.接口逐項說明每個供用戶調(diào)用軟件接口的預(yù)期用戶、使用場景、預(yù)期用途、技術(shù)特征、使用限制、故障應(yīng)對措施。

 3.運行環(huán)境(含云計算)、性能效率適用于獨立軟件、外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件。

 4.若適用,向用戶告知通用計算平臺滿足信息技術(shù)設(shè)備安全要求(含電磁兼容),并列明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)清單。

 產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿(獨立軟件適用)

 對于物理交付方式,產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定。對于網(wǎng)絡(luò)交付方式,提交產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)交付頁面照片,該頁面的產(chǎn)品注冊信息應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定。

 此外,建議在“關(guān)于”或“幫助”等軟件用戶界面體現(xiàn)產(chǎn)品注冊信息。

我們秉承科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度,以客戶為中心,高效統(tǒng)籌安排測試計劃,竭力縮短測試時間的周期,為客戶提供快捷、公正的第三方咨詢檢測等服務(wù)。服務(wù)區(qū)域遍布廣東廣州、深圳、東莞、佛山、中山、珠海、清遠(yuǎn)、惠州、茂名、揭陽、梅州、江門、肇慶、汕頭、潮州、河源、韶關(guān)及全國各地如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢,歡迎您直接來電咨詢我司工作人員,獲得詳細(xì)的費用報價與周期方案等信息,深圳訊科期待您的光臨!

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