凡由零組件組合而成之組合體常，中至少有一部分是為了原料加工、處理運搬或包裝之目的，而透過適當之致動器、控制器或電路而運動者，都稱之為機械。在機器可以在歐洲市場上交易或投入使用之前，它必須符合機械MD指令2006/42/EC的基本要求，并取得CE認證。

　　歐盟機械指令2006/42/EC已經實施了十余年，隨著經濟的發(fā)展，歐洲進入了數字時代，很多新興的工業(yè)智能技術不斷涌現，歐盟委員會對2006/42/EC機械指令進行了重大修訂，以適應不斷發(fā)展的智能機械所面臨的健康與安全要求。

　　2023年6月14日，新的歐盟機械CE認證法規(guī)（EU） 2023/1230正式簽署，并于2023年6月29日在歐盟官網正式發(fā)布。這一新的法規(guī)自2023年7月19日正式執(zhí)行，并將具有42個月的過渡期，自2027年1月14日強制執(zhí)行。

　　新法規(guī)將取代現行的機械指令2006/42/EC，在執(zhí)行力度上由指令升級為法規(guī)，這意味著歐盟所有成員國須將其作為法律強制執(zhí)行。對于那些通過制造、進口、分銷或任何其他經營方式的“機械”公司來說至關重要。

　　機械CE認證新法規(guī)（EU）2023/1230的適用范圍有哪些？

　　1.機械及相關產品：法規(guī)適用于各種類型的機械及其相關產品。這包括機器、可互換設備、安全部件、起重配件、鏈條、繩索和織帶，以及可拆卸機械傳動裝置等。

　　2.半成品機械：法規(guī)也覆蓋了半成品機械，即尚未完全組裝或裝配完成的機械部件。

　　3.特定應用的軟件：針對為特定應用而設計的軟件的機械，以及具有安全功能的軟件，這些軟件被視為安全組件。

　　4.新興技術的機械和設備：法規(guī)擴大了適用范圍，特別關注新興技術，如人工智能系統、物聯網、協作機器人等。這確保了法規(guī)的適應性，能夠涵蓋不斷發(fā)展的技術領域。

　　5.個人機動車輛：法規(guī)覆蓋了2006/42/EC未涵蓋的個人機動車輛，包括電動滑板車、電動自行車等。這進一步強調了法規(guī)對不同類型機械的廣泛適用性，以確保涵蓋現代交通工具的安全和合規(guī)性。

　　機械MD指令新法規(guī)（EU）2023/1230主要修改的內容有哪些？

　　1.進口商義務：機械進口商必須在設備上加貼他們的名稱和地址，且進口商必須保證且有權要求產品符合機械法規(guī)的要求后才能投放市場。

　　2.實質性修改：新法規(guī)定義了“實質性修改”這一概念，任何對機器進行“實質性修改”（例如：加裝防護裝置）的主體都被視為制造商，因此必須履行制造商相關的所有義務，特別是需要進行新的合格評定程序。這項義務原則上僅限于機器的改裝部分。

　　3.增加機械范圍：供家庭使用的電動家具和3D打印機納入到法規(guī)范圍內。

　　4.排除機械：排除法規(guī)（EU） 2018/1139范圍內的航空產品、零件和設備。

　　5.網絡安全：制造商必須采取適當的措施，確保機器免受潛在的網絡威脅和干擾，包括采取安全措施，選用經過（EU） 2019/881安全認證的產品。

　　6.數字機械化：制造商可將說明書和其他相關技術文件以數字化形式提供，但仍然有義務向經銷商或用戶免費提供印刷版的說明，主管當局要求提供的文件也可以是數字化的。

　　7.制造商售后義務：新法規(guī)規(guī)定了多種撤回或召回的情況，明確了制造商有義務對不符合新法規(guī)要求的產品采取必要的糾正措施，或在合理期限內撤回或召回該產品。

　　8.人工智能：附件Ⅰ Part A部分增加了兩類產品范圍，即使用機器學習方法來確保安全功能的具有完全或部分自進化行為的安全組件；帶有使用機器學習方法確保安全功能的具有完全或部分自進化行為的嵌入系統的機械，增加的產品范圍僅針對這些系統。

　　機械CE認證辦理的程序有哪些？

　　1.產品分類：定義產品是否屬于機械指令和/或其他CE指令的范圍。

　　2.風險評估：用于確定哪些風險和基本健康和要求適用于某些機器的分析。

　　3.符合性程序：根據歐洲協調標準在步驟2中提及的需求評估。

　　4.技術文件：TCF技術文件，包括用戶手冊和風險評估。

　　5.歐盟符合性聲明：起草歐盟符合性聲明DOC，表明機械/設備符合CE法規(guī)。

　　6.CE標志：指示在機器上粘貼CE標志。

　　機械CE認證辦理的時間要多久？

　　一般根據產品確認具體的檢測項目，然后確認具體的檢測周期，另外檢測周期會受檢測機構的影響，如果是要求歐盟公告機構發(fā)證，周期會延遲3-7天，一般是1周，如果是公告機構發(fā)證需要3周。

　　機械CE認證歐盟發(fā)證機構有哪些？

　　UDEM（公告號2292），ECM（公告號1282），ICR（公告號2703）等。