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咨詢熱線:18165787025 / 0755- 23727890

哪些產(chǎn)品需要做FDA注冊?FDA批準(zhǔn)是什么意思?

什么商品應(yīng)該做FDA申請注冊?

按照相關(guān)規(guī)定,食品類、藥物(包含飼料)、醫(yī)/療器材、食用添加劑、護(hù)膚品、小動物食品及藥物、酒精濃度小于7%的酒飲品及其激光器等電子設(shè)備都需要經(jīng)過FDA檢測證實安全性后,即可在市場中市場銷售。

“FDA準(zhǔn)許”代表什么意思?

“FDA準(zhǔn)許”代表著這家機(jī)構(gòu)已經(jīng)確定“該產(chǎn)品好處超過預(yù)期用途的已經(jīng)知道風(fēng)險性”,生產(chǎn)商務(wù)必遞交銷售市場前準(zhǔn)許(Pma)申請辦理,和臨床研究結(jié)論以得到認(rèn)可。

在確定準(zhǔn)許一種產(chǎn)品或者藥/物時,F(xiàn)DA務(wù)必決定其盈利是不是超過風(fēng)險性,F(xiàn)DA一般側(cè)重于準(zhǔn)許一種具備更高危的商品,假如潛在性的好處在于非常大的--比如一個能夠拯救別人性命的人造心瓣。


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