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KN95口罩國標GB2626和醫(yī)用GB19083區(qū)別

這幾天,全國人民再一次關(guān)注口罩,“醫(yī)用口罩”“醫(yī)用護理口罩”“醫(yī)用外科口罩”“醫(yī)用防護口罩”,還有“N95”、“KN95”,甚至還有“FFP2”等等……你不眼花么?看起來就是一團亂麻,這么多種不同名稱、不同類型的口罩,你真的會選擇嗎?



1. 五花八門的口罩


表1 常用口罩和使用標準




注:醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩、N95、FFP2都可用于醫(yī)療機構(gòu)防護用,KN95不可用于醫(yī)療機構(gòu),但普通民眾可自行選擇,其他口罩,自己看著辦吧。


2. 醫(yī)用口罩、醫(yī)用護理口罩


醫(yī)用口罩、醫(yī)用護理口罩YY0969,多為企業(yè)自己設(shè)計制作,一般無法保證對細菌、粉塵的過濾性,在醫(yī)院中一般用于常規(guī)護理,主要作用是阻隔醫(yī)護人員與患者之間的日常交叉污染,并沒有特別高的要求。如果大眾人群使用,也就是拿來擋擋口臭,裝裝樣子,防護的實際效果不是很理想。



3. 醫(yī)用外科口罩:

醫(yī)用外科口罩必須參照醫(yī)藥標準YY0469-2011進行生產(chǎn),如果企業(yè)自己設(shè)置的企業(yè)標準符合甚至高于YY0469的要求,也可以印制在口罩外包裝上(因此,不是非要有YY0469才算合格,具體還是要看口罩名稱及企標內(nèi)容來識別);外科口罩主要用于醫(yī)院的手術(shù)、置管等侵入性操作,感控重點監(jiān)控部門也一般要求使用這類口罩。


YY0469對外科口罩有細菌過濾性能的要求,一般對非油性顆粒的過濾效率應達到30%以上,對細菌的過濾效率要達到95%以上(注意,這里不是N95的意思,不要和醫(yī)用防護口罩混淆),此外,醫(yī)用外科口罩也有對合成血液穿透性的要求(可以簡單理解為防滲透性),企業(yè)制作時,一般會將口罩分為三層:內(nèi)部吸水層,中間過濾層,外面防水層,每一層都有特別的作用(這里劃重點,后面要用)。







4. KN型口罩:GB2626-2006/2019


我們先說說GB2626-2019(一部分在售口罩是參照上一版GB2626-2006進行生產(chǎn)的,這兩版有一些改動,但不影響下面討論的內(nèi)容),這個標準的名稱很長,叫《呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器》,這個標準將口罩分為“隨棄式面罩”、“可更換式面罩”等好幾大類,從字面意思理解,我們大多數(shù)人最常用的,肯定就是即用即丟的“隨棄式面罩”這一種。


此外,由于工作場所的不同,人們接觸到的顆粒物一般可分為油性和非油性兩大類,其中用于防護非油性顆粒物的口罩,為“KN”型口罩,而防護油性顆粒物的口罩則為“KP”型口罩;化工行業(yè)接觸較多為油性顆粒物(如石蠟油蒸汽等),所以KP型口罩主要用于化工行業(yè);其它行業(yè)包括普通民用,則用KN型口罩為主。



KP型不適用于民用,這里我也不討論了,我們只討論KN型口罩。根據(jù)GB2626標準要求,KN型口罩,根據(jù)其對非油性顆粒物的過濾性能進行再次劃分,也就有了我們大家熟悉KN90、KN95、KN100三種口罩了。其中KN95口罩,對非油性顆粒物(用氯化鈉檢測)的過濾性能達到95%以上,是我們最常見的口罩之一。具體見下表。





看到這里,不知道大家有沒有發(fā)現(xiàn)一個問題,剛剛前面,我已經(jīng)給大家講過醫(yī)用外科口罩(YY0469-2010)要求對非油性顆粒物的過濾性能為≥30%,這比KN95口罩的≥95%的要求低很多,所以很多人自然而然的認為:KN型口罩,特別是KN95型口罩,肯定比醫(yī)用外科口罩效果好!這是絕對的嗎?


別忘了我在外科口罩那部分劃了重點:外科口罩有防滲透的要求,一般分為三層,最外層為防水層,醫(yī)療環(huán)境中使用口罩的最主要原因就是隔絕細菌,而細菌一旦附著在口罩外表面,非常容易跟隨潮濕的口罩直接滲透進入口罩內(nèi)部,所以,防滲透非常重要!


而縱觀整個GB2626,我沒有找到標準對KN型口罩防水的要求,不僅僅是KN型口罩,KP型口罩也沒有,也就是說,符合GB2626所有標準的合格口罩,都沒有防滲透的要求。在這一點上,KN型口罩,就不如外科口罩!


那有人就開始動腦筋了,符合GB2626的KN型口罩不防水,怕被病人的飛沫、口水噴濕而導致細菌通透性增加,那我加個防護面屏,確保它不會被浸濕不就行啦?一樣可以用呀!


是的,確實可能防住了口罩外面的液體。但別忘了,口罩外面的水被防住了,口罩里面的水可沒有辦法防住,您呼吸沒有水分的嗎?


外科口罩的最內(nèi)層是吸水層,可以將您呼吸出來的水分吸附而不影響中間的過濾層,更不會穿透外面的防水層;但GB2626依然沒有,它既不能防外面的水,也不能防內(nèi)面的水,一旦長時間佩戴(目前物資奇缺,極有可能長時間佩戴),一樣會導致口罩浸濕而造成通透性增加,防護作用,大打折扣!


還有一個大家非常關(guān)注的問題,就是呼吸閥的問題。


在GB2626里面明確提到,不論是隨棄式面罩還是可更換式面罩,都分“有呼吸閥”和“無呼吸閥”兩種,而呼吸閥本身又分為“呼氣閥”和“吸氣閥”。我們?nèi)粘J褂每谡?,不管是隔絕外面的細菌還是外面的霧霾,我們都是為了保護自己,我們一般不需要用到“吸氣閥”(打開閥門,讓氣進來),所以,這里就不討論了。




剩下的問題就是,符合GB2626的帶有呼氣閥的KN型口罩,到底能不能用?


因為佩戴口罩的醫(yī)生和病人,均不能保證自己一定是健康、不帶病毒的(潛伏期內(nèi)有傳染性),而帶有呼氣閥的口罩氣流只是單向防護,并不能很好的切斷傳播途徑,從疫情控制角度來說,雙向防護才是最正確的方式,所以不推薦這類口罩用于目前的醫(yī)療機構(gòu)。(GB19083里也明確提到“不應有呼吸閥”)


好吧,可能大家還不太相信我們的說法,那我們來看看武漢前線的需求。


最近武漢前線防護用品吃緊,很多醫(yī)院都發(fā)布了“接收愛心捐贈公告”,如果你有心仔細看看這些公告的話,就會發(fā)現(xiàn),幾乎所有的醫(yī)院標注的都非常清楚,他們需要的防護用品(醫(yī)用防護口罩)都是要求符合GB19083-2010,而不是GB2626-2006/2019!


如果GB2626真的能用,這時候如此焦急的他們,難道還會挑剔嗎?





5. 防護口罩標準:GB19083-2010


說了這么多,GB19083和GB2626到底有哪些不同?


其實,GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》才是醫(yī)療行業(yè)防護口罩技術(shù)標準的真正來源,通讀整個國標原文,它和GB2626有很多類似的技術(shù)參數(shù),比如,它也分了3個過濾效率等級,也檢測非油性顆粒物過濾性(對比KN型口罩),但它直接舍棄了油性顆粒物的參數(shù)要求(即和KP型口罩完全不同),而1級為≥95%,最高級3級為≥99.97%,相當于直接對標KN95和KN100,沒有KN90這個較低的級別。


也就是說,符合GB19083過濾性能的最低標準,就相當于GB2626的KN95標準。


但請注意,我國GB19083里沒有“N95”的說法,而是采用“1級”“2級”和“3級”的說法來表示過濾效率等級,一般1級就可以達到“N95/KN95”的要求。也就是說,只要符合GB19083標準的任何“醫(yī)用防護口罩”,就絕對已經(jīng)達到了N95級和KN95級的過濾效率了。





此外,和YY0469-2011的醫(yī)用外科口罩一樣,GB19083也提出了“合成血液穿透”的要求,而且還多了一個“表面抗?jié)裥浴钡膮?shù)要求,明確了醫(yī)用防護口罩對血液體液等液體的防護效果,而這些都是GB2626里沒有的。






好了,最后,我們再來對比下這三種最常見口罩的區(qū)別:




現(xiàn)在你應該知道,符合GB2626和GB19083兩種不同國標的口罩,究竟有哪些區(qū)別了吧?


(1)符合GB2626的KN型口罩,因為無法保證口罩不被濕潤,不能用于醫(yī)療操作,特別是氣管切開、氣管插管等有可能噴濺的高危操作。

(2)符合GB19083的1級以上口罩,既能達到95%的過濾性,也能防液體滲透,可以用于醫(yī)療機構(gòu)各類操作。

(3)符合YY0469的醫(yī)用外科口罩,達不到95%的過濾性,但能防液體滲透,由于其和人臉的密合性不如醫(yī)用防護口罩,一般不用于高危操作的防護,但能滿足普通風險的操作。


上面說的這些,都是用于醫(yī)療機構(gòu)的選擇,那大眾人群究竟應該怎么選擇呢?


1)能選外科口罩,盡量選擇外科口罩。(舒適性考慮)2)能選沒有呼吸閥的口罩,盡量選擇沒有呼吸閥的口罩。(他人安全考慮)3)實在是沒得口罩,待在家里,哪都別去!

提示:


TIP1:大家是不是覺得,我講了KN95,講了一大堆,卻沒講N95是啥?


答:N95只是大家的一種口頭說法(來源于美國的NIOSH分類法),其實,就算是3M進口的最經(jīng)典的幾款口罩(如1860款和9132款),要進入到中國售賣,就必須按照醫(yī)療器械管理要求,拿到中國的醫(yī)療器械注冊證,而想拿到中國的醫(yī)療器械注冊證,其口罩就必須按GB19083-2010的要求進行檢測,檢測合格后,其外包裝上才會印制這個技術(shù)標準。


所以這個問題又回到了最開始狀態(tài),這個口罩(不論國產(chǎn)還是進口,不論是3M的哪款型號),都必須拿到國內(nèi)的進口產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證才能售賣,所以必須符合GB19083,而不是GB2626(即:符合GB2626的3M口罩,不屬于醫(yī)療器械,不能用于醫(yī)院)。


TIP2:那海淘的口罩、或者由國外機構(gòu)直接捐贈到國內(nèi)的口罩,肯定沒法拿到國內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證,那怎么識別呢?


答:這就得看這個產(chǎn)品在生產(chǎn)國是符合的哪一類標準了,這非??简炨t(yī)療機構(gòu)設(shè)備部門對其它國家的標準是否熟悉,如果無法識別,這類口罩就存在違規(guī)使用從而不能提供有效防護的風險,大家慎之慎之。




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