三類醫(yī)療器械微生物檢驗(yàn)試驗(yàn)室

無菌醫(yī)療器械商品基本上都是直接和人體血液或個人觸碰；臨床醫(yī)學(xué)使用中的重要風(fēng)險性微生物菌種、顆粒、滅菌劑殘余等，商品要符合有關(guān)國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，國家標(biāo)準(zhǔn)或新產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，要確保商品無菌檢測、很多產(chǎn)品規(guī)定無熱源、顆粒環(huán)境污染不得超過空氣污染指數(shù)等數(shù)據(jù)

（一）微生物菌種一部分

1.微生物負(fù)荷（原始環(huán)境污染菌）檢測

微生物負(fù)荷就是指一件產(chǎn)品與產(chǎn)品外包裝存活微生物菌種總數(shù)。亦即是殺菌前商品受微生物污染開展活菌記數(shù)的一種方法。包含原料、半成品加工和制成品醫(yī)療機(jī)械的檢查。此方法可了解市場各種材料受微生物污染水平、細(xì)菌很多數(shù)量變化規(guī)律、微生物菌種生物特性辨別和菌譜遍布等。

現(xiàn)階段關(guān)鍵參考的辦法來源于藥典和ISO11737-1規(guī)范。ISO11737-1規(guī)范全方位系統(tǒng)玩法攻略了微生物負(fù)荷的測試標(biāo)準(zhǔn)，各試驗(yàn)室能夠結(jié)合實(shí)際情況、標(biāo)準(zhǔn)來選擇選用，但試驗(yàn)時要對實(shí)施策略進(jìn)行核對。

2.無菌檢測實(shí)驗(yàn)

無菌檢測實(shí)驗(yàn)是查驗(yàn)商品是不是無菌檢測的一種方法，無菌檢測是指商品上無存活微生物菌種。對殺菌后產(chǎn)品的無菌性以整體里的非無菌存有的幾率來表述，一般用無菌檢測確保水準(zhǔn)（通稱SAL）表明。由于無菌檢測實(shí)驗(yàn)的局限，及其無菌操作原則的復(fù)雜和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，有可能出現(xiàn)假陽和假陰性的現(xiàn)象，對無菌檢測實(shí)驗(yàn)的結(jié)果評價和表述一定要謹(jǐn)慎進(jìn)行評定。比如，ISO11737標(biāo)準(zhǔn)下談及，無菌檢測實(shí)驗(yàn)不用以新產(chǎn)品的海關(guān)放行。檢測方式通常是參考藥典和ISO11737-2方式。

3.檢測

沉降菌檢測、落菌檢測、材料表面細(xì)菌總數(shù)與制造工作人員手細(xì)菌總數(shù)檢測、沉降菌檢測、落菌檢測、材料表面細(xì)菌總數(shù)與制造工作人員手細(xì)菌總數(shù)檢測，有利于辦公環(huán)境、加工過程人員和環(huán)境衛(wèi)生的質(zhì)量管理。參考方式GB/T16292、GB/T16294、GB/T19973.1。

4.別的

培養(yǎng)液敏感度查驗(yàn)、抗菌釋放物檢測、商品操縱菌檢測、外包裝阻菌性實(shí)驗(yàn)、殺菌實(shí)際效果檢測（BI實(shí)驗(yàn)）等都屬于分子生物學(xué)檢測。這種檢測項(xiàng)目，對提升微生物菌種診斷率、掌握包裝制品性能殺菌實(shí)際效果有重要作用。

（二）物理學(xué)、有機(jī)化學(xué)一部分

工藝性能檢測因?yàn)獒t(yī)療機(jī)械種類、原材料的多樣化，物理檢測新項(xiàng)目也有所不同。

比如，醫(yī)療打點(diǎn)滴、靜脈注射、注射針具的標(biāo)準(zhǔn)了工藝性能檢測項(xiàng)目：顆粒環(huán)境污染、密閉性、聯(lián)接抗壓強(qiáng)度、藥水過濾裝置濾掉率；一次性使用無菌注射器工藝性能為滾動特性、器身密合性、容積誤差值及殘余容積；一次性使用靜脈輸液針的剛度、延展性及耐蝕性都是工藝性能必檢新項(xiàng)目。

亦如，鎳鈷合金絲0.4mm心血管支架工藝性能需檢驗(yàn)樣子修復(fù)環(huán)境溫度、導(dǎo)磁率、抗壓強(qiáng)度、抗拉強(qiáng)度、拉伸強(qiáng)度、超彈性極限、疲勞極限及腐蝕深度。

選用金屬類做為醫(yī)用材料如不銹鋼板，其工藝性能檢測項(xiàng)目包含線膨脹系數(shù)、相對密度、彈性模具、電阻、導(dǎo)磁率、熔融溫度范疇、比熱容、導(dǎo)熱系數(shù)、熱擴(kuò)散系數(shù)率，還需要檢驗(yàn)其物理性能、耐溫性能、耐蝕性能比帶磁等。

針對觸碰身體或進(jìn)入體內(nèi)所使用的生物醫(yī)用材料，其化學(xué)特性會直接關(guān)系身體安全性。