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口罩出口美國FDA注冊(cè)怎么辦理

口罩FDA注冊(cè)流程有哪些?口罩屬于一類醫(yī)療器械的行列。

FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行。FDA對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和管理程度把醫(yī)療器械分成三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)進(jìn)行上市前管理,Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng),必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。

FDA從科學(xué)、工程和臨床專家以及消費(fèi)者和工業(yè)組織推薦的候選人中挑選出一些專家組成分類專家委員會(huì),其中消費(fèi)者和工業(yè)組織代表沒有投票權(quán)。FDA會(huì) 根據(jù)專家委員會(huì)的建議最終決定醫(yī)療器械產(chǎn)品的詳細(xì)分類,在定期公布這些分類結(jié)果的同時(shí),每年還會(huì)對(duì)法規(guī)代碼庫進(jìn)行更新。在明確了以上信息后,企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料,并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取醫(yī)療器械FDA認(rèn)證批準(zhǔn)。對(duì)于任何產(chǎn)品,企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing);

醫(yī)療器械FDA辦理流程

1)提供產(chǎn)品信息,進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請(qǐng)路徑;

2)填寫FDA申請(qǐng)表;

3)簽署合約并支付代理費(fèi)用,同時(shí)美國代理人服務(wù)簽署和生效;

4)支付美金到美國FDA;

5)代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國FDA審批(企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名);

6)注冊(cè)審批完成,獲得批準(zhǔn)號(hào)碼;

7)代理公司頒發(fā)注冊(cè)證明書;

8)項(xiàng)目結(jié)束(醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊(cè))。

備注:如果是在美國分類為二類的產(chǎn)品 需要先申請(qǐng)510K,再進(jìn)行第二步及以后的操作。

I類產(chǎn)品為"普通管理(General Controls)"產(chǎn)品,是指風(fēng)險(xiǎn)小或無風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品,如醫(yī)用手套、壓舌板、手動(dòng)手術(shù)器械等,這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械的30%。FDA對(duì)這些產(chǎn)品大多豁 免上市前通告程序,一般生產(chǎn)企業(yè)向FDA提交證明其符合GMP并進(jìn)行登記后,產(chǎn)品即可上市銷售。

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