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EUA認證與NIOHS認證的區(qū)別有哪些?

EUA認證與NIOHS認證的區(qū)別有哪些?4月3日,美國FDA在其官網(wǎng)上專門發(fā)布針對中國生產(chǎn)的未獲NIOSH認證的(口罩)獲得EUA授權(quán)的文件。
美國FDA曾經(jīng)將中國標(biāo)準(zhǔn)的KN95口罩排除在EUA授權(quán)范圍之外,這一新發(fā)布的文件,標(biāo)志著按照中國標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的KN95口罩得到美國官方的正式認可。
簡單的說NIOSH認證不用辦理了,改成EUA認證;EUA認證權(quán)僅在疫情爆發(fā)期間有效,NIOSH認證長期有效;EUA認證不需要驗廠NIOSH認證需要驗廠。
辦理EUA相當(dāng)于受到FDA嚴密的監(jiān)管,企業(yè)要承諾符合以下條件,以便隨時接受FDA調(diào)查。
A.廠商必須提供EUA授權(quán)的型號的用途,使用方法,和其他說明(如適合性測試等)。
B.廠商要提供一封英文信函分發(fā)給各類終端用戶(比如說醫(yī)院),這封信函必須包括授權(quán)口罩的制造商、型號、預(yù)期用途、制造商網(wǎng)頁等。
C.廠商必須通知進口商本EUA的條款和條件,并確保接收授權(quán)口罩的終用戶設(shè)施(如各醫(yī)院等)收到條件B要求的信息。
D.授權(quán)廠商要建立一個報告不良事件的程序,并將這些報告發(fā)送給FDA。
E.所有描述性印刷材料應(yīng)與COVID-19爆發(fā)期間使用的適用CDC建議以及本EUA中規(guī)定的術(shù)語一致。(也就是說不能宣傳與本產(chǎn)品實質(zhì)情況不符合的防護能力)
F.任何與在美國使用授權(quán)口罩有關(guān)的描述性印刷品均不得表達或暗示該產(chǎn)品對預(yù)防COVID-19是安全或有效的。
G.授權(quán)口罩的廠商將確保與本EUA相關(guān)的任何記錄得到保存,直到FDA另行通知。根據(jù)要求,這些記
錄將提供給FDA檢查。如您有相關(guān)辦理需求,歡迎您直接來電咨詢我司工作人員,獲得詳細的費用報價與周期等信息.XKS作為中國檢測和認證服務(wù)的創(chuàng)新者,憑借領(lǐng)先行業(yè)檢測技術(shù)和先進的檢測設(shè)備,為各行各業(yè)的顧客提供專業(yè)的檢測認證服務(wù),并不斷豐富服務(wù)內(nèi)容,完善服務(wù)方式,提高服務(wù)質(zhì)量,成為備受客戶信賴的合作伙伴。為客戶在國際市場上占得先機提供最權(quán)威的綠色解決方案。深圳訊科竭誠為您服務(wù)!


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