醫(yī)藥產(chǎn)品出口美國(guó)緊急使用授權(quán)EUA認(rèn)證，醫(yī)藥產(chǎn)品緊急使用授權(quán)（Emergency Use Authorizations，EUAs）是美國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）根據(jù)美國(guó)食品、藥品和化妝品法案（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，F(xiàn)D&C Act）564條和2004年的生物防御計(jì)劃法（Project BioShield Act）享有的一項(xiàng)權(quán)利：即在公眾和美國(guó)軍隊(duì)因生物、化學(xué)、輻射和核制品的攻擊引發(fā)嚴(yán)重威脅生命的疾病和安全緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA局長(zhǎng)可以授權(quán)特定醫(yī)療產(chǎn)品（藥物、生物制品和醫(yī)療設(shè)備）緊急使用于疾病的診斷、治療和預(yù)防。

EUA適用產(chǎn)品

據(jù)FDA文件，中國(guó)生產(chǎn)的口罩獲得EUA授權(quán)，需要滿(mǎn)足三個(gè)要求：一是擁有一個(gè)或者多個(gè)NIOSH（美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證產(chǎn)品的制造商，按照其他國(guó)家/地區(qū)的適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其他型號(hào)的過(guò)濾式面置呼吸機(jī)（FFR），F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證；二是中國(guó)以外的其他地區(qū)授權(quán)的，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證；三是有獨(dú)立的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測(cè)試標(biāo)的，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證。

未在美國(guó)境內(nèi)的上市的醫(yī)療用途的外科口置、N95口置，不管是美國(guó)境內(nèi)還是境外制造商，都可以申請(qǐng)緊急授權(quán)。由FDA審核是否可以授予緊急授權(quán)，讓該產(chǎn)品在新冠疫情期間在美國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售。

FDA在該指南中解釋了什么屬于醫(yī)療器械，什么不屬于醫(yī)療器械?？梢院?jiǎn)單理解成口罩和呼吸器是用于醫(yī)療目的的設(shè)備，例如用于預(yù)防傳染病的傳播（包括與COVID-19相關(guān)的用途）

但有兩點(diǎn)是需要注意的：

1、FDA只是減免了510（k）技術(shù)文檔要求，但關(guān)于產(chǎn)品測(cè)試，生產(chǎn)車(chē)間質(zhì)量體系的要求是從未有放棄的2、在新冠肺炎疫情爆發(fā)期間內(nèi)，F(xiàn)DA不拘泥于任何區(qū)域的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，只要你是做相關(guān)產(chǎn)品測(cè)試，歐盟的、中國(guó)的，都可以將測(cè)試報(bào)告遞交，由FDA決定是否可以授予緊急授權(quán)。此外，F(xiàn)DA也歡迎非醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)銷(xiāo)售醫(yī)療器械。

如何獲得EUA認(rèn)證

1，確定緊急使用的理由2.符合EUA發(fā)行條件

3、參加EUA之前的活動(dòng)和提交

4、正式申請(qǐng)EUA

5、FDA處理，批準(zhǔn)和簽發(fā)EUA

6、符合授權(quán)條件如您有相關(guān)辦理需求，歡迎您直接來(lái)電咨詢(xún)我司工作人員，獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息。XKS作為中國(guó)檢測(cè)和認(rèn)證服務(wù)的創(chuàng)新者，憑借領(lǐng)先行業(yè)檢測(cè)技術(shù)和先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備，為各行各業(yè)的顧客提供專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)，并不斷豐富服務(wù)內(nèi)容，完善服務(wù)方式，提高服務(wù)質(zhì)量，成為備受客戶(hù)信賴(lài)的合作伙伴。為客戶(hù)在國(guó)際市場(chǎng)上占得先機(jī)提供最權(quán)威的綠色解決方案。深圳訊科竭誠(chéng)為您服務(wù)！