針對新冠肺炎疫情期間帶CE標識的個人防護用品市場短缺的現(xiàn)狀,近日,西班牙工業(yè)和中小企業(yè)部發(fā)布決議,公布中國口罩相關標準可替代歐洲標準。
根據(jù)決議,在疫情期間,除通過符合協(xié)調標準獲得CE標識以外,西班牙還將允許使用符合中國標準GB 2626(防護級別KN95)的防護口罩,但需要符合以下幾種方式:
1、在獲得衛(wèi)生部授權的情況下,公共采購無CE標識但符合中國標準GB 2626(防護級別KN95)的防護口罩,以供醫(yī)護人員使用;
2、無CE標識的防護口罩經授權機構核查,證明符合中國標準GB 2626(防護級別KN95),同時開展獲得CE標識的必要程序,可在疫情期間暫時進行銷售;
3、符合中國標準GB 2626(防護級別KN95),且滿足歐盟相關醫(yī)療器械法規(guī)中規(guī)定的基本健康與安全要求,可獲得CE標識。
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