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美國FDA認(rèn)證每個(gè)類目的辦理周期是多久？

所屬分類：行業(yè)新聞與動態(tài)發(fā)布時(shí)間：2022/8/25 15:46:52

美國FDA認(rèn)證，有很多產(chǎn)品法規(guī)，不同的產(chǎn)品，不同的法規(guī)，要求也各不相同，申請的流程也不一樣，F(xiàn)DA認(rèn)證時(shí)間也不一樣。

比如普通食品和罐頭食品，同樣是食品，但是申請美國FDA認(rèn)證注冊的時(shí)間，也就是周期卻完全不一樣，普通食品23個(gè)工作日就能完成注冊，取得注冊碼，而罐頭食品，則往往要取決于所提交資料的完整性，也要1個(gè)月以上才能完成，所以要解釋做一個(gè)FDA認(rèn)證的周期要多久的問題，就要對美國FDA管制的產(chǎn)品相對了解。激光器FDA注冊FDA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

普通食品做美國FDA認(rèn)證時(shí)間

關(guān)于普通食品做美國FDA認(rèn)證的周期問題，因?yàn)槠胀ㄊ称凡簧婕埃╰o involve）工藝注冊和認(rèn)證，只要對企業(yè)信息進(jìn)行備案就行，也就是有可追溯（trace back）性就行，所以客戶只要提供申請人信息，如制造商（又名：生產(chǎn)廠商）名稱，地址，電話，聯(lián)系人，郵箱，傳真等等之類的企業(yè)信息和產(chǎn)品信息就行，提交這些信息后，代理人會幫你完成注冊，那么周期只要24個(gè)工作日，基本就可以完成。

罐頭食品美國FDA認(rèn)證時(shí)間

關(guān)于罐頭食品做美國FDA認(rèn)證要多久的周期的問題，因?yàn)楣揞^食品，在美國FDA法案里是要求進(jìn)行產(chǎn)品工藝注冊備案的，所以周期上會比較慢，主要是因?yàn)楫a(chǎn)品工藝進(jìn)行備案時(shí)，要提供很多東西，比如工藝要求，工藝流程相對復(fù)雜，性需要等待的時(shí)間會長。

醫(yī)療器械申請美國FDA認(rèn)證時(shí)間

這個(gè)就要根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級來確定，因?yàn)槊绹鳩DA針對醫(yī)療器械劃分了3個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級，也就是我們常說的類醫(yī)療器械，l川類醫(yī)療器械，l類醫(yī)療器械。不同等級的醫(yī)療器械，認(rèn)證周期也各不相同。

I類醫(yī)療器械，一般從提交資料開始，到拿到企業(yè)注冊碼和產(chǎn)品注冊碼，一般需要1015個(gè)工作日，這個(gè)也要根據(jù)客戶付款給FDA的速度來確定，如果客戶能當(dāng)天付款，而且馬上就付款成功了，一般10個(gè)工作日內(nèi)就可以完成整個(gè)注冊過程，也就是說I類醫(yī)療器械，并且是豁免510K的類醫(yī)療器械。

激光（LASER）輻射產(chǎn)品美國FDA認(rèn)證時(shí)間

關(guān)于激光（LASER）輻射產(chǎn)品申請F(tuán)DA認(rèn)證的周期，測試（TestMeasure）激光（LASER）的試驗(yàn)報(bào)告開始，到取得確認(rèn)函，一般需要1個(gè)月左右，這個(gè)周期比較好確定，因?yàn)榧す猓↙ASER）輻射產(chǎn)品，只要測試（TestMeasure）報(bào)告做好了，申請注冊的時(shí)間一般都是半個(gè)月左右，只是激光（LASER）輻射產(chǎn)品要做測試，比如激光的波長，速率之類的，做這個(gè)測試需要一定的時(shí)間，所以激光輻射產(chǎn)品申請F(tuán)DA認(rèn)證需要的周期，主要是看測試產(chǎn)品的周期，只要能把握好測試的時(shí)間，就能比較準(zhǔn)確判斷申請F(tuán)DA認(rèn)證的時(shí)間。

化妝品美國FDA認(rèn)證時(shí)間

化妝品安全性（security）要求比較高，所以化妝品類產(chǎn)品在申請F(tuán)DA認(rèn)證注冊的過程中，我們會要求企業(yè)對產(chǎn)品進(jìn)行測試（TestMeasure），因?yàn)榛瘖y品出口美國，經(jīng)常會被海關(guān)抽樣測試（TestMeasure），或者會要求客戶提供測試報(bào)告，所以如果增加測試產(chǎn)品的時(shí)間，時(shí)間也會相對需要久一點(diǎn)。

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