俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)MR認(rèn)證介紹,具體內(nèi)容歡迎來深圳訊科技術(shù)詳細(xì)了解!俄羅斯居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部(Roszdravnadzor)負(fù)責(zé)俄羅斯的醫(yī)療設(shè)備,工具和材料(Roszdravnadzor)登記簽發(fā)證書。使用任何醫(yī)療產(chǎn)品在俄羅斯,如果沒有Roszdravnadzor登記,是禁止的。注冊(cè)登記在俄羅斯有一套規(guī)定的測(cè)試和評(píng)估流程,這證實(shí)了該產(chǎn)品的質(zhì)量,效率和安全的。注冊(cè)登記證書的有效期限,登記證不限有效時(shí)間。
2013年4月執(zhí)行新的醫(yī)療器械法規(guī)。俄羅斯聯(lián)盟法規(guī)Федеральный закон РФ ?Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации? от 21 ноября 2011 г. N 323,具體法規(guī)。
俄羅斯醫(yī)療器械認(rèn)證程序
Certificate Application/證書申請(qǐng)
1. preparation of the demand, the inquiry, the instruction, giving on tests, reception of reports, gathering of the registration file, giving in Roszdrav, registration support, work with the expert, reception РУ編制需求注冊(cè),查詢和指導(dǎo),安排測(cè)試,接收測(cè)試報(bào)告,整理注冊(cè)文件,提供資料給俄羅斯衛(wèi)生部,注冊(cè)費(fèi)用,接收相關(guān)注冊(cè)信息和聯(lián)絡(luò);
2. Technical tests with the report技術(shù)測(cè)試報(bào)告;
3. Toxicological tests andClinical trials毒理測(cè)試和臨床試驗(yàn);
4. Preparation SD (the standard document)準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)文件;
5. national duty Registration certificate國家注冊(cè)費(fèi)用;
6. Russian translation of technical documents俄文翻譯技術(shù)文件;
7. Sample mailing and file (DOX) Express樣品郵寄和資料快遞;
8. 3-year GOST-R Certificate/3年有效期GOST-R質(zhì)量合格證書。
醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證周期
醫(yī)療注冊(cè)證書辦理時(shí)間大約4-5個(gè)月,樣品需要送俄羅斯臨床實(shí)驗(yàn)室。
我們俄羅斯專家可以全程提供醫(yī)療產(chǎn)品在Roszdravnadzor 的注冊(cè)申請(qǐng)包括處理和文件編寫,測(cè)試和發(fā)放登記證。
XKS作為中國檢測(cè)和認(rèn)證服務(wù)的創(chuàng)新者,為各行各業(yè)的顧客提供專業(yè)的檢測(cè)服務(wù),并不斷豐富服務(wù)內(nèi)容,完善服務(wù)方式,提高服務(wù)質(zhì)量,成為備受客戶信賴的合作伙伴。憑借領(lǐng)先的行業(yè)檢測(cè)技術(shù)和先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備,以及完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和卓越的服務(wù)理念,我們?yōu)榭蛻籼峁┤轿粌?yōu)質(zhì)檢測(cè)認(rèn)證服務(wù),為客戶在國際市場(chǎng)上占得先機(jī)提供最權(quán)威的綠色解決方案。深圳訊科技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)從事檢測(cè)認(rèn)證行業(yè)多年,幫助企業(yè)解決更多質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告辦理難題,如您有相關(guān)辦理需求,歡迎您直接來電咨詢我司工作人員,獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息 4000-1998-38
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