N95出口美國FDA認證怎么辦理？N95口罩，是NIOSH(美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所)認證的9種防顆粒物口罩中的一種?！癗”的意思是不適合油性的顆粒(炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物，而人說話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的);“95”是指，在NIOSH標準規(guī)定的檢測條件下，過濾效率達到95%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。N95口罩出口美國，必須拿到產(chǎn)品FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動，滿足測試標準要求為過濾效果≥95%。

口罩產(chǎn)量迅速提升，得益于不少企業(yè)轉型生產(chǎn)口罩，包括中國石化、比亞迪、富士康、格力等大型企業(yè)，僅僅一個多月，我國口罩日產(chǎn)量從不足2019年日產(chǎn)量的50%提高到5倍。N95口罩全國日產(chǎn)量從2月初的11.6萬只/日，到2月底上升到166萬只/日。數(shù)據(jù)顯示，截至3月18日，中國一共有4.7萬家經(jīng)營范圍包括口罩，且在正常經(jīng)營的企業(yè)，其中有8950家成立于2020年1月25日疫情暴發(fā)后。
就在美國宣布豁免口罩關稅后，亞馬遜平臺開始大量刪除關于冠狀病毒口罩的Listing，甚至關閉店鋪，其中，平臺上大部分賣口罩的賣家都來自中國。亞馬遜美國站點的口罩類目審核已經(jīng)關閉了，美國海關也在嚴查沒有FDA認證的口罩清關問題。
口罩、隔離衣、防護服、手術衣等/防護用品出口美國需要辦理FDA注冊，部分可能需要做FDA510K申報。
Class 1 醫(yī)療器械FDA辦理流程
1）提供產(chǎn)品信息，進行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；
2）填寫FDA申請表；
3）簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務簽署和生效；
4）支付美金到美國FDA；
5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；
6）注冊審批完成，獲得批準號碼；
7）代理公司頒發(fā)注冊證明書；
8）項目結束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費更新下一年度注冊）。
備注：如果是在美國分類為二類的產(chǎn)品 (例如外科手術口罩) 需要先申請510K，再進行第二步及以后的操作。

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