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醫(yī)療設備和護理用品CE認證法規(guī)相關解讀

在全球范圍內(nèi),2019年80歲以上的人口估計為1.43億。到2050年,這一數(shù)字有望翻三番,達到4.26億。針對老年人的產(chǎn)品通常位于個人護理用品和醫(yī)療設備之間。制造商如何確定其產(chǎn)品符合正確的法規(guī)?

醫(yī)療設備或個人護理項目              


保護社會中任何脆弱的部分都很重要。產(chǎn)品必須按照安全和質(zhì)量的高標準進行制造。適用于該產(chǎn)品的標準取決于將其定義為個人護理用品還是醫(yī)療設備。

醫(yī)療設備是指制造商打算將其用于人類的儀器,設備,工具或軟件,主要用于診斷,預防,監(jiān)測,治療或緩解疾病,傷害或障礙的目的。

醫(yī)療設備的定義廣泛而多樣,但并未涵蓋所有針對老年人的產(chǎn)品。例如,它不包括成人尿布,但可以覆蓋血壓計。同時,此定義還涵蓋了設計用于醫(yī)療保健專業(yè)人員而非最終用戶使用的產(chǎn)品。

對于制造商來說,重要的是要了解他們的產(chǎn)品屬于哪一類,這樣他們才能確保其符合正確的標準。適用于個人護理用品(例如成人尿布和個人衛(wèi)生濕巾)的標準可能與適用于醫(yī)療設備的標準大不相同。

輪椅和助行器

即使制造商確定了產(chǎn)品屬于哪一類,也可以執(zhí)行多種標準,為了理解這一點,我們將研究醫(yī)療保健行業(yè)中增長最快的部分之一輪椅和助行器。

根據(jù)市場的不同,這些產(chǎn)品(包括步行架,滾輪,拐杖和拐杖)必須符合各種標準,具體取決于市場的要求和產(chǎn)品類型。例如,電動輪椅的安全性受1SO 7176系列標準的約束。當產(chǎn)品是用于重量不足250kg的用戶的手動輪椅時,歐盟具有EN 12183標準。對于最大速度不超過15 km/h且打算承載單人不超過300kg的電動輪椅,歐盟符合EN12184,該第二標準還涵蓋了具有三個或更多輪子的電動踏板車。

當老年人希望使用雙手扶著的助行器時(例如,步行架或滾輪),應遵守ISO 7176以確保其安全。此外,以下歐盟標準也可以用于測試靜態(tài)穩(wěn)定性,制動能力,靜態(tài)強度和疲勞度:EN 11199-1-行走架

EN 11199-2輪滑車用作帶輪助行器

EN 11199-3-帶三個或更多輪子的步行桌

對于用一只手操縱的助行器-拐杖和拐杖-可以使用以下標準來確保產(chǎn)品安全:ISO 11334-1-時拐杖

IS0 11334-4-具有三個或更多腿的拐杖

BS 4997-木腋拐杖

BS 5205-可調(diào)式金屬棒

BS 5181-木制手杖

制造商可能還會考慮:ISO 24415-1-用于測試(干爆/平坦)行走表面上助行器尖端之間的摩擦ISO 24415-2-拐杖尖端的耐用性

人口老齡化為制造商提供了將高質(zhì)量產(chǎn)品推向市場的機會。這些必須安全并符合目標市場的正確法規(guī)。制造商需要了解將產(chǎn)品視為個人護理用品還是醫(yī)療設備。即使有了這些信息,仍然很難理解應該使用哪種標準來測試產(chǎn)品,以確保老年人可以安全使用。

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