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額溫槍/紅外線測溫儀 CE認證檢測標準?

額溫槍入市前需要符合什么標準?出口歐盟做?CE認證?要符合什么標準?額溫槍(紅外線測溫儀針)對量測人體額溫基準設計,使用非常簡單、方便.1秒可準確測溫,無鐳射點,免除對眼睛之潛在傷害,不需接觸人體皮膚,避免交叉感染,一鍵測溫,排查流感。

 歐盟CE認證

 IEC60601-1:2005+A1:2012(醫(yī)用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求)

IEC60601-1-2:2014(醫(yī)用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗)

IEC60601-1-11:2015(醫(yī)療電氣設備.1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求)

ISO80601-2-56:2017(醫(yī)用電氣設備 第2-56 部分:體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求)

 國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證

 GB/T 21417.1-2008(醫(yī)用紅外體溫計 第1部分:耳腔式)

GB 9706.1-2007(醫(yī)用電氣設備第1部分- 安全 通用要求)

YY 0505-2012(醫(yī)用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗)

GB/T 14710-2009(醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法)

 美國FDA 510(k)認證

 IEC60601-1:2005+A12012(醫(yī)用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求)

IEC60601-1-2:2014(醫(yī)用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗)

IEC60601-1-11:2015(醫(yī)療電氣設備.1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求)

ISO80601-2-56:2017

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