概述
防護服如何辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,依據(jù)相關(guān)規(guī)定,第一類醫(yī)療器械實行備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。深圳訊科標(biāo)準(zhǔn)檢測機構(gòu)專注于醫(yī)療器械備案與注冊服務(wù),產(chǎn)備案相關(guān)辦理詳情吧!醫(yī)用一次性無紡布防護服用途:醫(yī)用防護服具有良好的透濕性和阻隔性,能有效抵抗酒精、血液、體液、空氣粉塵微粒、細菌的滲透,使用安全方便,能具有效保護穿著者免受感染威脅,穿用舒適、手感好、抗拉力強、透氣防水、無交叉感染等。防控醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理依據(jù):
1.《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間對醫(yī)用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》(粵藥監(jiān)辦許〔2020〕39號);
2.《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于一級響應(yīng)期間對醫(yī)用口罩等防控急需用品實施特殊管理的補充通知》(粵藥監(jiān)辦許〔2020〕42號);
3.《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于明確疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批備案有關(guān)事宜的通知》
(粵藥監(jiān)辦許〔2020〕65號)。防控醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理流程:
1、企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,根據(jù)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的需要,完善機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備,健全質(zhì)量管理體系。試產(chǎn)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
2、企業(yè)自行聯(lián)系檢測機構(gòu),將生產(chǎn)的成品送檢測;
3、產(chǎn)品檢測合格后,由鎮(zhèn)工信部門向市工信局提交申請,附企業(yè)備案資料(營業(yè)執(zhí)照,產(chǎn)品規(guī)格,檢驗報告),市工信局據(jù)此向市市場監(jiān)管局出具申請備案意見。
4、企業(yè)將準(zhǔn)備好的提交材料,直接聯(lián)系第三方檢測機構(gòu)進行代辦理,更高效解決企業(yè)生產(chǎn)備案相關(guān)難題,大大縮短周期。醫(yī)用一次性防護服辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案需要符合GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),廣東省新增擬開展防控醫(yī)療器械生產(chǎn)備案(注:新增擬開展防控醫(yī)療器械產(chǎn)品需先取得產(chǎn)品備案后再申請生產(chǎn)備案)期,解決企業(yè)相關(guān)檢測認(rèn)證難題。
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