概述

CE證書(shū)是公告機(jī)構(gòu)發(fā)給企業(yè)證明其產(chǎn)品安全有效，并可合法上市的文件。MDD指令中未明確CE證書(shū)的要求，小編在之前做MDD指令下的CE認(rèn)證時(shí)，見(jiàn)過(guò)比較多的CE證書(shū)，各公告機(jī)構(gòu)會(huì)有差異，其中關(guān)于產(chǎn)品的信息的詳略情況也各有不通。MDR法規(guī)中明確規(guī)定了CE證書(shū)的一般要求，以及證書(shū)中必須包含的內(nèi)容，詳細(xì)如下。

第一部分：一般要求

1.應(yīng)用歐盟的其中一種官方語(yǔ)言起草證書(shū)；

2.各證書(shū)均應(yīng)僅參考一種符合性評(píng)估流程；

3.證書(shū)應(yīng)僅頒發(fā)給一家制造商證書(shū)中包含的制造商名稱和地址應(yīng)與電子系統(tǒng)中注冊(cè)的信息相同；

4.證書(shū)適用范圍的內(nèi)容應(yīng)明確說(shuō)明所涵蓋的器械：

(a)EU技術(shù)文件評(píng)估證書(shū)、EU型式檢驗(yàn)證書(shū)和EU產(chǎn)品驗(yàn)證證書(shū)應(yīng)包含明確標(biāo)識(shí)，包括器械名稱、型號(hào)、類(lèi)型、預(yù)期用途（制造商在使用說(shuō)明中包含的并已通過(guò)符合性評(píng)估流程進(jìn)行評(píng)定的預(yù)期用途）、風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)以及基本UDI - DI號(hào)；

(b)EU質(zhì)量管理體系證書(shū)和EU質(zhì)量保證證書(shū)應(yīng)包括器械標(biāo)識(shí)或器械組別、風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)和IIb類(lèi)器械的預(yù)期用途；

5.公告機(jī)構(gòu)應(yīng)能夠應(yīng)要求說(shuō)明證書(shū)所涵蓋的（單一）器械。公告機(jī)構(gòu)應(yīng)說(shuō)明能夠確定證書(shū)所涵蓋器械（包括其分類(lèi)）的方法；

6.證書(shū)應(yīng)當(dāng)包含，如適用，對(duì)于已上市的器械或者證書(shū)涵蓋的器械，依據(jù)本法規(guī)頒發(fā)的其他證書(shū)的記錄；

7.需要涉及公告機(jī)構(gòu)的第I類(lèi)器械的EU質(zhì)量管理體系證書(shū)和EU質(zhì)量保證證書(shū)應(yīng)包含一份聲明，聲明公告機(jī)構(gòu)已審核質(zhì)量管理體系涉及該段中要求的方面。

8.若本證書(shū)代替先前證書(shū)，即增補(bǔ)、修改或重新頒發(fā)證書(shū)時(shí)，新證書(shū)應(yīng)包含先前證書(shū)的參考資料及其頒發(fā)日期以及變更標(biāo)識(shí)。

第二部分：證書(shū)的必需內(nèi)容

 1.公告機(jī)構(gòu)名稱、地址和標(biāo)識(shí)號(hào)；

2.制造商和授權(quán)代表（如適用）的名稱和地址；

3.證書(shū)的唯一標(biāo)識(shí)號(hào)；

4.制造商單一注冊(cè)號(hào)；

5.頒發(fā)日期；

6.失效日期；

7.符合第I部分第4條規(guī)定的器械明確標(biāo)識(shí)所需數(shù)據(jù)（如適用）；

8.如適用，參照在第I部分第8條指定的先前證書(shū)；

9.符合所進(jìn)行符合性評(píng)估要求的本法規(guī)和相關(guān)附錄參考資料；

10.所進(jìn)行的檢驗(yàn)和試驗(yàn)，例如相關(guān)CS、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告和審核報(bào)告的參考資料；

11.涵蓋器械上市所需技術(shù)文件相關(guān)部分或其他證書(shū)的參考資料（如適用）；

12.公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)管信息（如適用）；

13.公告機(jī)構(gòu)針對(duì)相關(guān)附錄的符合性評(píng)估結(jié)論；

14.證書(shū)有效性的條件或限制；