醫(yī)用手套的分類、生產(chǎn)與檢測(cè)要求
深圳訊科標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)工程師針對(duì)對(duì)醫(yī)用手套的生產(chǎn)要求等進(jìn)行了整理,僅供大家參考。
01、醫(yī)用手套的分類與管理
醫(yī)用手套包括無菌醫(yī)用外科手套、醫(yī)用無菌檢查手套、醫(yī)用檢查手套(非無菌提供)。
無菌醫(yī)用外科手套、醫(yī)用無菌檢查手套,管理類別Ⅱ類,原分類編碼6866,現(xiàn)分類編碼14。非無菌提供的醫(yī)用檢查手套,管理類別Ⅰ類,原分類編碼6866,現(xiàn)分類編碼14。
無菌醫(yī)用外科手套適用于供臨床外科操作時(shí)防護(hù)使用,用于戴在手術(shù)人員手上,以防止皮屑、細(xì)菌傳播到開放的手術(shù)創(chuàng)面,并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播,起到雙向生物防護(hù)的作用。
醫(yī)用(無菌)檢查手套用于戴在醫(yī)生手上或手指上對(duì)患者病情進(jìn)行檢查或觸檢,在醫(yī)用檢查和診斷治療過程中防止病人和使用者之間交叉感染。
02、醫(yī)用手套的結(jié)構(gòu)組成
醫(yī)用外科手套一般由天然橡膠膠乳、丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠或熱塑性彈性體溶液或乳液、丁苯橡膠乳液等材料制成。
醫(yī)用(無菌)檢查手套一般由天然橡膠膠乳、丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠或熱塑性彈性體溶液或乳液、丁苯橡膠乳液、聚氯乙烯、聚乙烯等材料制成。
醫(yī)用手套按照橡膠類型、設(shè)計(jì)、表面型式進(jìn)行分類,一般有以下幾種形式:
按橡膠類型分為:1型、2型、3型。
如:橡膠外科手套,1型指由天然橡膠膠乳制造的手套;
2型是由丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液或乳液、熱塑性彈性體溶液或乳液制造的手套;
3型為由1型和2型的材料混合或復(fù)合制造的手套。
按設(shè)計(jì)樣式分為:直型(R型)、彎型(C型)。
按表面型式分為:麻面(T型)、光面(S型)、有粉(P型)、無粉(F型)。
03、醫(yī)用用手套的檢測(cè)項(xiàng)目
(一)無菌醫(yī)用外科手套:
應(yīng)符合GB 7543-2006《一次性使用滅菌橡膠外科手套》、GB 24787-2009《一次性使用非滅菌橡膠外科手套》、GB 24788-2009《醫(yī)用手套表面殘余粉末、水抽提蛋白質(zhì)限量》的要求。
(二)醫(yī)用檢查手套:
應(yīng)符合GB 10213-2006《一次性使用橡膠檢查手套》、GB 24786-2009《一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套》的要求、GB 24788-2009《醫(yī)用手套表面殘余粉末、水抽提蛋白質(zhì)限量》的要求。
(三)使用環(huán)氧乙烷滅菌的,環(huán)氧乙烷殘留量
應(yīng)符合GB/T 16886.7-2001《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》中的相關(guān)要求;如有內(nèi)毒素要求,還應(yīng)符合YY/T 0616-2007 《一次性使用醫(yī)用手套生物學(xué)評(píng)價(jià)要求與試驗(yàn)》中的相關(guān)要求。
04、生產(chǎn)工藝要求
(一)產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
應(yīng)明確醫(yī)用手套產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程,在工藝流程圖注明關(guān)鍵工藝和特殊過程,并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況。
醫(yī)用橡膠手套生產(chǎn)工藝過程一般包括:配料、模具清洗(手模酸堿清潔、手模水洗、手模浸熱水)、手模浸凝固劑、干燥、浸膠、干燥、卷邊、瀝濾、浸隔離劑/氯處理、干燥、脫模、硫化、烘干成型、初包裝、滅菌(如有)等。其中關(guān)鍵工序、特殊過程有:瀝濾、氯處理、硫化、初包裝、滅菌(如有)等。
一次性使用無菌聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套生產(chǎn)工藝過程一般包
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