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FDA醫(yī)療器械批準(zhǔn)需要多長時間？

所屬分類：行業(yè)新聞與動態(tài)發(fā)布時間：2022/8/22 15:47:44

FDA批準(zhǔn)過程可能需要一周到八個月的時間，具體取決于您是自行注冊、提交510（k）申請還是提交上市前批準(zhǔn)（PMA）申請。將醫(yī)療設(shè)備推向市場并不是一個快速的過程。研究表明，從概念到批準(zhǔn)總共需要三到七年，而藥物平均需要12年。然而，這個數(shù)字是對整個設(shè)備生命周期的包容性衡量，包括研發(fā)和測試。

開始準(zhǔn)備向FDA提交申請永遠(yuǎn)不會太早。預(yù)測上市速度的有效方法是評估與您的醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險水平，并確定它是1類、2類還是3類設(shè)備。獲得市場批準(zhǔn)的三種可能途徑：

1.自行注冊

2.510（k）提交

3.上市前批準(zhǔn)

1類設(shè)備：

根據(jù)該機(jī)構(gòu)，大多數(shù)1類設(shè)備免于510（k）清關(guān)途徑。大多數(shù)已獲準(zhǔn)銷售的設(shè)備屬于第1類，對患者的風(fēng)險低。1類設(shè)備包括非侵入性物品，例如壓舌板、氧氣面置和電動牙刷。

雖然一小部分1類設(shè)備需要提交510（k），但大多數(shù)可以在該機(jī)構(gòu)自行注冊。這是一個三步過程，在FDA網(wǎng)站上進(jìn)行了深入解釋。

1.支付注冊費。

2.以電子方式提交列表和注冊信息。

3.收到來自FDA的接受電子郵件。

這些步驟不能同時完成。通常，該機(jī)構(gòu)需要“幾天”才能接受設(shè)備用戶設(shè)施注冊費，然后您才能以電子方式提交注冊。

雖然1類設(shè)備的自我注冊過程不是即時的，但它是迄今為止快的上市途徑，不應(yīng)該涉及任何長時間的等待。您也許可以在一周內(nèi)完成設(shè)備注冊。

2類設(shè)備：

43%的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用屬于第2類。這一中等風(fēng)險類別包括隱形眼鏡、注射器和導(dǎo)管等設(shè)備。據(jù)該機(jī)構(gòu)稱，大多數(shù)2類醫(yī)療器械都需要510（k）申請，制造商在該申請中通過與另一種當(dāng)前批準(zhǔn)的器械的實質(zhì)等效性來證明器械的安全性和有效性。

FDA必須在收到后60天內(nèi)回復(fù)完整的510（k）提交。但是，此響應(yīng)不是許可。這只是通知您的申請已完成并接受審核。傳統(tǒng)510（k）途徑下的平均通關(guān)時間為177天，或近六個月。510（k）途徑中只有19%的設(shè)備在三個月內(nèi)被清除。

通過510（k）清除設(shè)備所需的平均天數(shù)因設(shè)備類別而異。麻醉設(shè)備獲得批準(zhǔn)的平均時間長，平均為245天。毒理學(xué)設(shè)備平均短，僅為163天。

請注意，即將對510（k）途徑進(jìn)行全面改革。目前尚不清楚這些變化是否會影響批準(zhǔn)時間表。

FDA醫(yī)療器械批準(zhǔn)程序只是將器械推向市場的一個組成部分。您的設(shè)備獲得批準(zhǔn)的時間長度可能會有所不同，具體取決于您選擇傳統(tǒng)的還是簡化的510（k）途徑，以及您的設(shè)備類別。但是，如果您的2類設(shè)備符合510（k）的條件，則從提交設(shè)備申請之日起預(yù)計大約需要六個月的等待時間是明智的。

3類設(shè)備：

第3類醫(yī)療器械是具創(chuàng)新性和侵入性的器械，可能對患者的健康和安全構(gòu)成高風(fēng)險。此類設(shè)備約占設(shè)備的10%，包括人工耳蝸、除顫器和植入假體等設(shè)備。

大多數(shù)3類設(shè)備都遵循PMA路徑。PMA是該機(jī)構(gòu)的科學(xué)和監(jiān)管審查過程，也是嚴(yán)格的申請類型。PMA途徑涉及提供足夠的科學(xué)證據(jù)來證明安全性和有效性。

雖然準(zhǔn)備PMA申請通常比510（k）應(yīng)用程序或自我注冊要密集得多，但令人驚訝的是，提交后的等待時間并不長。根據(jù)該機(jī)構(gòu)的報告，平均PMA申請在提交后243天獲得批準(zhǔn)。這僅比批準(zhǔn)510（k）申請的平均時間多8個月，即66天。

3類醫(yī)療器械的批準(zhǔn)速度比以往任何時候都快。該機(jī)構(gòu)近年來一直致力于改善PMA途徑并減少等待時間，同時保持對患者安全的關(guān)注。在2010年之前，等待PMA批準(zhǔn)的平均時間為345天或近12個月。在過去的九年中，上市速度平均增加了111天。目前，92%的PMA申請得到了該機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。

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