概述
實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制措施是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的重要組成部分,采取一系列措施使試驗(yàn)檢測質(zhì)量滿足要求的活動,分為外部質(zhì)量控制措施和內(nèi)部質(zhì)量控制措施兩類。
1、外部質(zhì)量控制
外部質(zhì)量控制,顧名思義就是利用實(shí)驗(yàn)室以外的質(zhì)量控制手段來保證檢測結(jié)果所采取的方式,一般分為能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室間比對。
1.1能力驗(yàn)證
能力驗(yàn)證,指利用實(shí)驗(yàn)室間比對,按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評價(jià)參加者的能力,是認(rèn)可機(jī)構(gòu)加入和維持國際相互承認(rèn)協(xié)議(MRA)的必要條件之一,是實(shí)驗(yàn)室重要、有效的外部質(zhì)量控制活動。
實(shí)驗(yàn)室每年可在中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS,以下稱CNAS)官方網(wǎng)站查詢年度能力驗(yàn)證計(jì)劃,針對性地選擇參加能力驗(yàn)證的項(xiàng)目。實(shí)驗(yàn)室通過報(bào)名的方式參與驗(yàn)證并領(lǐng)取檢測樣品,根據(jù)規(guī)定的方案完成檢測后在規(guī)定的時(shí)間反饋給組織能力驗(yàn)證的機(jī)構(gòu),能力驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)根據(jù)所有參與實(shí)驗(yàn)室的檢測結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析后出具能力驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)結(jié)果報(bào)告評價(jià)自己的檢測能力。能力驗(yàn)證的評價(jià)方法包括:1、量值比對的評價(jià)參數(shù)(En):若|En|≤1,滿意、通過;若|En|>1,不滿意,不通過。2、檢測比對評價(jià)參數(shù)(Z):|Z|≤2,滿意、通過;|Z|≥3,不滿意、不通過;2<|Z|<3,可疑。
當(dāng)能力驗(yàn)證出現(xiàn)不滿意結(jié)果時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)深入分析原因、實(shí)施糾正措施,并驗(yàn)證措施的有效性;當(dāng)出現(xiàn)可疑結(jié)果時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析原因,并視其嚴(yán)重程度、影響范圍等必要時(shí)采取糾正措施。
參加能力驗(yàn)證是一種非常有效的外部質(zhì)量控制方式,它不僅可以確定和監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室檢測的能力、持續(xù)能力,亦可以有效識別實(shí)驗(yàn)室存在問題。但由于能力驗(yàn)證受年度計(jì)劃的制約,有時(shí)會出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室某些檢測項(xiàng)目不在計(jì)劃之列而無法確認(rèn)能力的情況,因此需要開展實(shí)驗(yàn)室間比對來補(bǔ)充。
1.2實(shí)驗(yàn)室間比對
實(shí)驗(yàn)室間比對,指按照預(yù)先規(guī)定的條件,由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對相同或類似的測試樣品進(jìn)行檢測的組織、實(shí)施和評價(jià),從而識別實(shí)驗(yàn)室存在的問題與實(shí)驗(yàn)室間的差異。
開展實(shí)驗(yàn)室間比對一般可通過兩種方式進(jìn)行,一種是自主組織,另一種是以參與者身份參加。作為組織者,實(shí)驗(yàn)室首先要選擇適宜的比對實(shí)驗(yàn)室,為確保比對結(jié)果的可信度,建議盡可能選擇已獲得CNAS認(rèn)可、計(jì)量認(rèn)證或行業(yè)內(nèi)權(quán)威的實(shí)驗(yàn)室;實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)合理編制比對方案,方案應(yīng)包括采用的方法、測試的項(xiàng)目、數(shù)據(jù)分析處理方法、樣品數(shù)量及必要信息、實(shí)驗(yàn)要求、測試結(jié)果等內(nèi)容,并與參與實(shí)驗(yàn)室達(dá)成一致意見;最后,組織者根據(jù)測試結(jié)果編制比對報(bào)告,明確比對的結(jié)論及需要改進(jìn)的問題、改進(jìn)措施等。
實(shí)驗(yàn)室通過開展實(shí)驗(yàn)室間比對,及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問題以及與其他實(shí)驗(yàn)室的差異,從而查找原因并及時(shí)改進(jìn)。與能力驗(yàn)證比較,它的靈活性更強(qiáng),可作為實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量控制的常用手段。
2、內(nèi)部質(zhì)量控制
內(nèi)部質(zhì)量控制,指實(shí)驗(yàn)室為確保檢測結(jié)果的有效性而采取的方式。
用自身資源在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部實(shí)施的質(zhì)量控制,一般包括使用標(biāo)物監(jiān)控、人員比對、儀器比對、方法比對、留樣再測、分析物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性等方法。
2.1人員比對
即實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)人員之間的能力比對,由不同的檢測技術(shù)人員利用相同的儀器、使用相同的方法、在相同的檢測條件下對同一特殊物質(zhì)進(jìn)行測試,將獲取的數(shù)據(jù)來進(jìn)行評價(jià)。可作為新員工培訓(xùn)后驗(yàn)證其技術(shù)能力的手段,亦可在有多名檢測人員的實(shí)驗(yàn)室開展。
2.2儀器比對
即檢測儀器之間的比對,使用不同的檢測儀器、由相同的檢測人員、采用相同的方法、在相同的檢測條件下對同一檢測樣品進(jìn)行測試,將獲取的數(shù)據(jù)進(jìn)行評價(jià),以確定儀器間的差異。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室擁有不同設(shè)備時(shí),可采用儀器比對的方法開展質(zhì)量控制,特別可用于當(dāng)某臺儀器參加能力驗(yàn)證獲得滿意結(jié)果時(shí),可用其來衡量其他儀器的可信度。
2.3方法比對
即檢測方法之間的對比,使用不同的檢測方法,在相同的人員、相同的儀器、相同的檢測條件下對同一檢測樣品進(jìn)行測試,將獲取的數(shù)據(jù)進(jìn)行評價(jià),以確定方法間的差異。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用新方法、超出預(yù)期使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室制定的方法以及擴(kuò)充或修改的標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí),可與標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行比對,以證實(shí)該方法是否適用于預(yù)期的用途。
2.4分析物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性
這種方法是樣品中同時(shí)存在若干特性,特性問題有確定的關(guān)系,當(dāng)這些特性被試驗(yàn)確定后,通過考察實(shí)驗(yàn)結(jié)果中表現(xiàn)出的特性間的關(guān)系是否違背已知關(guān)系來判斷實(shí)驗(yàn)結(jié)果的正確性。這些相關(guān)特性間常存在因果關(guān)系,因此相關(guān)特性分析的方方可以用于實(shí)驗(yàn)條件與被測性能間的相關(guān)關(guān)系的分析。
實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制是保證實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、有效性的重要手段,是實(shí)驗(yàn)室持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效工具,是實(shí)驗(yàn)室管理中的永恒主題。因此,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)結(jié)合自身的實(shí)際情況,自覺地、經(jīng)常地、有計(jì)劃地、針對性地開展質(zhì)量控制活動,并利用其數(shù)據(jù)進(jìn)行深入分析,查找不足并加以改進(jìn),使實(shí)驗(yàn)室的管理水平和技術(shù)能力得到不斷提高。