一、前言

　　《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展 十三五規(guī)劃”實施期間，是我國健康中國建設(shè)和實現(xiàn)全面建成小 康社會目標(biāo)的關(guān)鍵時期，也是我國建立創(chuàng)新型國家、由制藥大國 向制藥強(qiáng)國邁進(jìn)的重要階段。實施藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動，編制好新 版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級 和產(chǎn)品提質(zhì)具有重要意義。

　　二、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)

　　全面貫徹黨的十八大精神，以建立“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”為指導(dǎo)， 牢固樹立“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享”五大發(fā)展理念，緊 密圍繞“國家藥品安全十三五規(guī)劃”的總體目標(biāo)，以臨床需求為 導(dǎo)向，對標(biāo)國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，提高與淘汰相結(jié)合，進(jìn)一步完善以《中 國藥典》為核心的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)整 體水平，經(jīng)過五年的時間，使《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)制定更加嚴(yán)謹(jǐn)， 品種遴選更加合理，與國際標(biāo)準(zhǔn)更加協(xié)調(diào)，標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制更加科 學(xué)，努力實現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定，化學(xué)藥、藥用輔 料標(biāo)準(zhǔn)基本達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)緊跟科技發(fā) 展前沿，與國際先進(jìn)水平基本保持一致。

　　三、基本原則

　　(一)提升藥品質(zhì)量，保障用藥安全有效

　　堅持藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、先進(jìn)性、實用性和規(guī)范性，促進(jìn)藥品質(zhì)量提升，保障公眾用藥安全有效。

　　(二)鼓勵技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)研究成果應(yīng)用

　　堅持繼承與創(chuàng)新相結(jié)合，鼓勵藥品檢測方法創(chuàng)新、生產(chǎn)工藝 改進(jìn)、質(zhì)量控制技術(shù)提升，使更多的科學(xué)研究成果在藥品標(biāo)準(zhǔn)中 得到轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。

　　(三)堅持扶優(yōu)汰劣，促進(jìn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整

　　藥典品種收載有增有減，優(yōu)化增量、減少存量;有效發(fā)揮《中 國藥典》的標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)向作用，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)品升級換代。

　　(四)推進(jìn)改革工作，完善標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制

　　完善國家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成和淘汰機(jī)制，著力突出政府在國家標(biāo) 準(zhǔn)制定中的主導(dǎo)作用和企業(yè)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定中的主體地位，采取 積極的鼓勵政策和措施引導(dǎo)社會和行業(yè)將更多的人力、物力和財 力投入到標(biāo)準(zhǔn)的研究制定，構(gòu)建藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的新格局。

　　(五)強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)支撐，服務(wù)藥品監(jiān)督管理

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)提高要圍繞藥品審評審批制度改革這一中心工作， 配合支持各項重點工作的開展。堅持監(jiān)管依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)監(jiān) 管。要以問題為導(dǎo)向，將藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作與藥品一致性評價、 中藥注射劑安全性評價、藥品質(zhì)量評價性抽驗、藥品不良反應(yīng)監(jiān) 測、藥品再注冊等工作緊密結(jié)合，形成良性互動、信息共享、協(xié) 調(diào)推進(jìn)，促進(jìn)監(jiān)管能力水平的提高。

　　四、具體目標(biāo)

　　(一)適度增加品種的收載，進(jìn)一步滿足臨床需要

　　堅持“臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可 控”的品種遴選原則，全面覆蓋國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險用藥目錄，適應(yīng)臨床治療用藥指南調(diào)整變化的需要;重點 增加原料藥、中藥材、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收載;新制劑的收載，要 充分體現(xiàn)我國醫(yī)藥創(chuàng)新成果。 《中國藥典》2020 年版收載品種總數(shù)計劃達(dá)到 6400 個左右， 其中：中藥增加品種約 220 個，化學(xué)藥增加品種約 420 個，生物 制品增加品種收載 30 個，藥用輔料增加品種約 100 個，藥包材品 種收載 30 個，共約 800 個。藥典已收載品種計劃修訂 1400 個， 其中：中藥 500 個，化藥 600 個，生物制品 150 個，藥用輔料 150 個。

　　(二)結(jié)合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)清理，逐步完善藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制

　　全面清理國家已有藥品標(biāo)準(zhǔn)，加大對已經(jīng)取消文號、長期不 生產(chǎn)、質(zhì)量不可控、劑型不合理、穩(wěn)定性不高的藥品標(biāo)準(zhǔn)的淘汰 力度。需要開展臨床價值或風(fēng)險效益評價的品種，提請相關(guān)部門 進(jìn)行評價。

　　(三)健全《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量全程管理的理念

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