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咨詢熱線:18165787025 / 0755- 23727890

第三方檢測機構:醫(yī)療裝備穩(wěn)定性和可靠性測試

隨著《“十四五”醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》頒布,對我國醫(yī)療裝備產業(yè)未來五年的發(fā)展做了全面布局,需 進一步 完善制造業(yè)生態(tài)體系,構建醫(yī)療裝備產業(yè)高質量發(fā)展。

人工智能、大數(shù)據(jù)5G快速融合到醫(yī)療健康領域,患者足不出戶就可以享受到來自三甲醫(yī)院知名大夫的遠程會診、遠程指導等,大量節(jié)約了患者的寶貴時間,也提高了醫(yī)生的工作效率。由于各種診療裝備 穩(wěn)定性 和可靠性還有待提升,第三方檢測機構開展檢驗檢測、評估評價為醫(yī)療裝備穩(wěn)定性和可靠性提供可靠的檢測數(shù)據(jù),有助于醫(yī)療裝備產品質量提升,擴大市場的競爭力和影響力。

檢測產品類型:

胎心監(jiān)護儀、監(jiān)控器、醫(yī)用電池充電器、需氧量監(jiān)護儀、放射治療裝備、復合顯微鏡、電子內窺鏡、醫(yī)用電子直線加速器、醫(yī)療電控裝備、醫(yī)療器械核心部件、有源醫(yī)療裝備、血液凈化設備、玻片掃描儀、紅細胞沉降率測定儀、多參數(shù)監(jiān)護儀、半自動體外除顫器、超聲波診斷儀、中頻電療儀、心電圖系統(tǒng)、X射線診斷系統(tǒng)、超聲診斷設備、呼吸機、脈搏血氧計等。

測試內容:

1、電磁兼容EMC測試:

靜電放電試驗、電快速瞬變脈沖群、浪涌沖擊試驗、電源輸入線電壓暫降短時中斷和電壓變化、工頻磁場、射頻場感應傳導騷擾抗擾度試驗、射頻電磁場輻射試驗、傳導騷擾、輻射騷擾、諧波電流、電壓閃爍。

2、環(huán)境適應性測試:

額定工作低溫試驗、低溫貯存試驗、額定工作高溫試驗、運行試驗、高溫貯存試驗、額定工作濕熱試驗、濕熱貯存試驗、振動試驗、碰撞試驗、運輸試驗等。

3、安全性測試:

電源適應性試驗、絕緣電阻、絕緣耐壓、接地電阻、泄漏電流、機械強度、電氣間隙和爬電距離、潮濕預處理等。

4、可靠性測試:

可靠性指標MTBF驗證、可靠性預計、可靠性驗收、可靠性鑒定、加速壽命試驗等。

涉及檢測標準:

1、醫(yī)用電氣設備 第 1-2 部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗 YY 0505-2012

2、醫(yī)用電氣設備 第 1-2 部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗 IEC 60601-1-2:2004

3、測量、控制和實驗室用的 設備電磁兼容性要求 第 1部分:通用要求 GB/T 18268.1-2010,IEC 61326-1:2005

4、測量、控制和實驗室用的電 設備 電磁兼容性要求 第 26部分:特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設備 GB/T18268.26-2010,IEC 61326-2-6:2005

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