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什么是一類有源醫(yī)療器械檢測

一類有源醫(yī)療器械備案流程雖較二三類簡單,但檢驗報告是不可缺少的備案資料。由于企業(yè)對檢驗要求了解不足,自檢報告常出現(xiàn)漏檢、報告無效等問題,現(xiàn)將一類有源醫(yī)療器械檢驗進行總結(jié):

1、檢驗內(nèi)容

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定,一類備案不需要提交產(chǎn)品研究資料,因此不需提供有效期驗證報告和包裝研究等資料。

一類有源器械檢驗主要依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求,檢驗內(nèi)容分為兩大類:性能和電氣安全類。技術(shù)要求應(yīng)根據(jù)行標和國標編寫,沒有相關(guān)標準的應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途和作用原理確定主要性能指標,主檢可客觀判定成品功能、與質(zhì)量控制相關(guān)的指標,如電泳儀的穩(wěn)壓、穩(wěn)流和時間漂移等。電器安全類包括電氣安全要求、環(huán)境試驗、電磁兼容等安全性指標。技術(shù)要求編寫不全是導致漏檢的一個重要原因。

2、檢驗方式

《第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明》中規(guī)定一類器械產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告,檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當具有典型性。

全性能自檢并不意味著檢驗都可由企業(yè)獨立完成,自檢的前提是企業(yè)具有足夠的檢驗?zāi)芰头弦笤O(shè)備,像EMC、環(huán)境試驗或電氣安全等實驗項目需要專業(yè)的實驗室和設(shè)備支持,企業(yè)普遍不具備檢測條件,這類檢測項仍需委托有檢測資質(zhì)的檢測機構(gòu)。沒有檢測資質(zhì)的企業(yè)或檢測機構(gòu)出具的報告是無效的,忽略電氣安全類試驗導致備案資料不完整,審評不通過。

對于具有多種型號的產(chǎn)品,可選擇確定主檢型號做覆蓋檢驗。覆蓋的原則是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理和預(yù)期用途等具有一致性。工作原理不同的型號不能做覆蓋;影響電磁兼容的關(guān)鍵元器件不同或電氣結(jié)構(gòu)不同的不能做覆蓋;產(chǎn)地不同不能做覆蓋;臺式設(shè)備與落地式設(shè)備不能做電磁兼容覆蓋。覆蓋檢驗中的主檢型號應(yīng)是結(jié)構(gòu)最復雜、功能最全面的型號,具有典型性,做全項檢測;其他規(guī)格做差異性檢驗,只檢與主型號不一致的差異項,如尺寸等。主檢型號不具備典型性或覆蓋型號與主檢型號工作原理不一致時,檢驗報告仍是不完整的。

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