辦理?xiàng)l件:
1)申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》,且管理類別為第二類。(注:對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后,申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。)
2)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在各省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。
3)申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,并保持有效運(yùn)行。申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn),按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。
4)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí),熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求,如:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等。
5)申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè),應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求,保證研制過(guò)程規(guī)范,所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。
6)申請(qǐng)注冊(cè)的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí),應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。申請(qǐng)人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
所需材料:
一、申請(qǐng)材料目錄
1.申請(qǐng)表(一式兩份,其中一份隨其他資料裝訂成冊(cè),一份單獨(dú)另附)
2.證明性文件
3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
4.綜述資料:
4.1概述
4.2產(chǎn)品描述
4.3型號(hào)規(guī)格
4.4包裝說(shuō)明
4.5適用范圍和禁忌癥
4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況(如有)
4.7其他需說(shuō)明的內(nèi)容
5.研究資料:
5.1產(chǎn)品性能研究
5.2生物相容性評(píng)價(jià)研究
5.3生物安全性研究
5.4滅菌和消毒工藝研究
5.5有效期和包裝研究
5.6動(dòng)物研究
5.7軟件研究
5.8其他
6.生產(chǎn)制造信息
6.1無(wú)源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述
6.2生產(chǎn)場(chǎng)地
7.臨床評(píng)價(jià)資料
8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
9.產(chǎn)品技術(shù)要求(一式兩份,其中一份原件裝訂成冊(cè),一份復(fù)印件單獨(dú)另附)
10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
11.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿
下一篇:防爆3C認(rèn)證的基本流程
- 如何確保氣體腐蝕試驗(yàn)的準(zhǔn)確性
- 如何判斷一個(gè)產(chǎn)品的防護(hù)等級(jí)是否符合要求
- 包裝運(yùn)輸測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)與測(cè)試項(xiàng)目有哪些
- 振動(dòng)試驗(yàn)常用檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)介紹
- 燈縣產(chǎn)品做EN45545-2測(cè)試有哪些要求
- 辦理金屬產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告需要哪些資質(zhì)
- 鋰離子電池GB31241-2022檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)使用要求
- 文物保護(hù)裝備第三方檢測(cè)服務(wù)
- 2025年海運(yùn)鑒定報(bào)告更新標(biāo)準(zhǔn)介紹
- 柔性光伏板組件的抗沖擊性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)是什么?